알테오젠, 바이오시밀러 해외 진출 초읽기… 사우디 국영기업과 판권 계약

알토스바이오로직스, 스피마코와 판권 계약
전 세계 매출 12조원 아일리아 복제약,
사우디 외 다른 국가 판권 계약도

미국 제약사 리제네론의 황반변성 치료제 아일리아(Eylea)./리제네론

알테오젠이 사우디아라비아 국영기업과 황반변성 치료제 ‘ALT-L9′의 중동·북아프리카 판권 계약을 맺었다. 이 약은 현재 시장을 장악한 아일리아의 바이오시밀러(복제약)이다. 한해 매출이 12조원이나 되는 블록버스터 복제약이 저렴한 가격으로 나오면 세계에서 큰 매출을 거둘 것으로 예상된다.

19일 제약업계에 따르면 알테오젠의 자회사 알토스바이오로직스는 최근 사우디의 제약·의료기기 국영기업 스피마코(SPIMACO)와 중동·북아프리카 16개국에 대한 ALT-L9 판권 계약을 체결했다. 스피마코는 중동·북아프리카에서 ALT-L9에 대한 독점적 유통권을 받고, 사우디 현지 생산과 현지 승인을 담당한다.

알테오젠 관계자는 “국내와 사우디 판권 계약을 마쳤고, 해외 특정 국가들에 대한 판권 계약도 추가로 완료했다”며 “주요 시장인 유럽 판권 계약이 진행되면 자세한 내용 발표할 예정”이라고 말했다. 그러면서 “주요 시장인 유럽의 시판 허가는 내년 말까지 받는 것이 목표”라고 덧붙였다.

알토스바이오로직스는 스피마코와의 계약 금액을 정확히 밝히지 않았다. 다만 사우디 증권거래소 타다울에 따르면 이번 계약 금액은 스피마코 지난해 매출액의 2.51% 규모인 것으로 전해졌다. 스피마코의 지난해 매출액은 16억 5300만리얄(약 6000억원)로, 이를 고려하면 이번 계약은 4150만리얄(약 150억원) 규모일 것으로 추정된다.

아일리아는 애플리버셉트를 주성분으로 하는 황반변성 치료제로, 미국 제약사 리제네론과 독일 바이엘이 개발한 블록버스터 의약품이다. 의약품 전문 조사기관 아이큐비아(IQVIA)에 따르면 아일리아는 지난해 전 세계 매출액이 92억 1480만달러(약 12조 5000억원)에 달했다. 전 세계 황반변성 환자가 2020년 1억 9600만명에서 2040년 2억 8800만명으로 늘어날 것이라는 연구 결과도 있는 만큼, 애플리버셉트를 기반으로 하는 치료제에 대한 수요는 높아질 전망이다.

알테오젠은 아일리아 시장에 진입하기 위해 ALT-L9의 해외 진출 속도를 높이고 있다. 알테오젠은 ALT-L9의 글로벌 임상 3상 시험을 마친 뒤, 지난달 유럽의약품청(EMA)에 판매허가를 신청했다. 또 아일리아 바이오시밀러 출시를 앞두고 중동·북아프리카 외 다른 지역에 대한 판권 계약도 이미 마친 것으로 전해졌다.

주요 시장인 미국에서는 아일리아 바이오시밀러에 대한 특허침해소송이 벌어져 출시가 늦어질 전망이다. 아일리아를 개발한 리제네론과 바이엘은 아일리아 바이오시밀러를 개발한 국내 제약사를 상대로 특허침해소송을 제기해 미국 아일리아 시장 지키기에 돌입했다. 미국 출시가 가시화될 때까지는 다른 지역에서의 영업이 중요해진 상황이다.

국내 제약사가 개발한 아일리아 바이오시밀러는 삼성바이오에피스의 오퓨비즈와 셀트리온의 아이덴젤트가 있다. 오퓨비즈는 지난 5월 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받았지만, 리제네론의 특허침해소송에 출시가 지연됐다. 아이덴젤트는 최근 임상 3상을 마치고 미국 품목허가를 기다리고 있다.

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