안갯속 '9조' 미국 아일리아 시밀러 시장…K바이오 돌파에 난항

미국 시장 내 아일리아 바이오시밀러 진입현황/디자인=이지혜

안과질환 치료제 '아일리아'의 오리지널사인 리제네론과 아일리아 바이오시밀러를 개발한 삼성바이오에피스, 셀트리온 사이의 특허 분쟁이 쉽사리 끝날 기미가 보이지 않는다. 이와 달리 지난해 10월 암젠의 아일리아 바이오시밀러 '파블루'에 대한 판매금지 가처분 소송은 기각되면서 국내 기업의 아일리아 바이오시밀러가 미국 시장을 선점할 가능성이 희미해졌다.

27일 업계에 따르면 바이오젠은 삼성바이오에피스의 아일리아 바이오시밀러 '오퓨비즈'와 노바티스의 루센티스 바이오시밀러 '바이우비즈'의 미국과 캐나다 판권을 내년 4월까지 반납할 예정이다. 삼성바이오에피스 관계자는 "판권 유예기간 동안 다양한 방안을 검토해 바이우비즈, 오퓨비즈의 북미 시장 제품 판매에 이슈 없이 대응할 예정"이라고 말했다.

삼성바이오에피스는 한국 기업 중 유일하게 미국 식품의약국(FDA)의 시판허가를 받은 아일리아 바이오시밀러를 보유하고 있다. 다만 리제네론과의 특허 분쟁으로 발이 묶인 상태에서 유통을 맡을 파트너사의 자리도 비어 버렸다. 삼성바이오에피스는 새로운 유통사에 대해 아직 계획을 수립 중인 것으로 전해졌다.

삼성바이오에피스는 최근 미국에서 리제네론이 제기한 판매금지 가처분 소송 항소심에서 패소한 바 있다. 이때 삼성바이오에피스가 리제네론을 상대로 제기한 아일리아 제형 등에 대한 특허 무효 소송도 기각됐다. 이러한 결과가 리제네론에 유사한 특허 무효 소송을 제기한 셀트리온에게 영향을 미칠 수 있다는 우려도 나온다.

셀트리온은 아일리아 바이오시밀러 '아이덴젤트'를 개발해 2023년 6월 FDA에 품목허가를 신청했다. 아직 FDA 허가 여부는 결정되지 않았다. 다만 리제네론이 셀트리온을 상대로도 특허 침해 소송을 제기한 상태라 품목허가를 받더라도 바로 미국 시장에서 판매하기는 어렵다.

아일리아의 전체 매출 중 약 60%가 미국에서 발생하는 만큼 아일리아 바이오시밀러를 개발한 기업에겐 미국 시장에 빨리 진입하는 것이 가장 중요하다. 2023년 고용량 제품인 '아일리아HD'를 포함한 아일리아의 지난해 미국 매출은 59억7000만달러(약 8조 6099억원)를 기록했다. 특히 안과학 바이오시밀러의 점유율 확장 속도는 출시 5년 후 평균 시장 점유율이 81%에 달할 정도로 매우 빠른 편에 속한다.

알테오젠은 리제네론과의 특허 분쟁을 아예 피하는 전략을 택했다. 알테오젠은 지난해 아일리아 바이오시밀러 'ALT-L9'의 글로벌 임상을 마치고 유럽의약품청(EMA)와 식품의약품안전처(식약처)에 품목허가 신청을 완료했다. 반면 미국 시장에는 리제네론의 제형 특허가 만료되는 2027년 이후에 진입할 계획이다. 알테오젠 관계자는 "미국 특허가 강력하다고 생각해서 애초에 미국과 유럽 시장 진입 시점을 다르게 잡았다"며 "올해 11월에 특허가 만료되는 유럽 시장에는 연내 출시를 목표로 하고 있다"고 말했다.

삼천당제약은 아일리아 바이오시밀러 'SCD411'을 개발해 지난해 12월 독일의 프레지니우스 카비와 미국 공급 계약을 체결했다. 삼천당제약은 연내 FDA에 품목허가를 신청할 예정이다. 삼천당제약은 경쟁사보다 낮은 원가로 가격 경쟁력을 강화했고 미국 파트너사와 고용량 제품의 검증을 마쳐 미국 공급 계약에 포함했다고 설명했다.

오병용 한양증권 연구원은 "스텔라라 같은 경우도 물질특허는 2023년에 끝났는데 2년 정도 지난 올해부터 미국에서 스텔라라 바이오시밀러가 출시되기 시작했다"며 "아일리아는 물질특허가 끝난 지 1년도 안된 데다 삼성이 소송 초반부터 지고 시작했기 때문에 출시가 좀 늦어지지 않을까 생각한다"고 말했다.

김선아 기자 seona@mt.co.kr