하루 한알 먹고 7.3㎏ 감량…주사 아닌 '먹는 비만약' 내년에 나오나

경구용 '올포글리프론', 당화혈색소(HbA1c) 평균 1.3%에서 1.6%까지 감소
릴리, 연말까지 세계 규제기관에 올포글리프론 허가 신청서 제출 예정

사진= 릴리

미국 일라이 릴리 앤드 컴퍼니가 개발 중인 먹는(경구용) GLP-1(글루카곤 유사 펩타이드-1) 계열 비만·당뇨 치료제 '오포글리프론'이 3상 임상시험에서 유의미한 효과를 보였다. 현재는 주사 제형 GLP-1 비만치료제가 주를 이루는데 앞으로 복용 편의성이 높은 경구용 비만치료제가 등장할 전망이다. 릴리는 연말까지 전 세계에 비만 치료제로 올포글리프론의 허가 신청서를 제출할 예정이다.

릴리 한국법인은 올포글리프론이 식이요법, 운동요법으로 혈당 조절이 불충분한 성인 2형 당뇨병 환자를 대상으로 위약 대비 임상적 유효성과 안전성을 평가한 어치브(ACHIEVE)-1 3상 임상시험에서 긍정적인 결과를 확인했다고 22일 밝혔다.

어치브 프로그램의 첫 번째 3상 임상시험에서 올포글리프론의 효능 추정대상 모수 결과, 1차 평가변수인 40주 기준 위약 대비 우수한 당화혈색소(HbA1c) 감소를 충족했다. 기저 HbA1c 수치인 8.0%를 평균 1.3%에서 1.6% 낮췄다. 주요 2차 평가변수인 HbA1c 6.5% 이하 달성률은 최고 용량 올포글리프론을 복용한 참가자에서 65% 이상으로 확인됐다. 이는 미국당뇨병학회(ADA)에서 정의한 당뇨병의 임계값보다 낮은 수치다.

추가적인 주요 2차 평가변수에서는 최고 용량 올포글리프론을 복용한 참가자의 체중이 평균 7.3kg 감소했다. 연구 종료 당시 참가자들이 아직 체중 안정기에 도달하지 않았다는 점을 감안하면 최종 체중 감소는 아직 달성되지 않은 것으로 판단된다.

연구에서 가장 흔하게 보고된 부작용은 위장관과 관련이 있었다. 중증도는 일반적으로 경증에서 중등도였다. 올포글리프론으로 치료받은 참가자의 가장 흔한 이상반응은 △설사 19%(3mg)·21%(12mg)·26%(36mg)·9%(위약) △오심13%(3mg)·18%(12mg)·16%(36mg)·2%(위약) △소화불량 10%(3mg)·20%(12mg)·15%(36mg)·7%(위약) △변비 8%(3mg)·17%(12mg)·14%(36mg)·4%(위약) △구토 5%(3mg)·7%(12mg)·14%(36mg)·1%(위약)이었다. 이상반응으로 인한 전체 치료 중단율은 6%(3mg)·4%(12mg)·8%(36mg)·1%(위약)였다. 간 관련 안전 신호는 관찰되지 않았다.

연구 결과는 미국당뇨병학회의 제85회 과학 세션에서 발표될 예정이며, 동료 심사 저널을 통해 공개될 예정이다. 어치브 3상 임상시험 프로그램의 추가 결과는 올해 말 공개될 예정이다. 체중 관리 요법으로서 올포글리프론을 평가하는 ATTAIN 3상 임상시험 프로그램의 결과도 함께 발표될 예정이다.

릴리는 올해 말까지 전 세계 규제 기관에 체중 관리 요법으로 올포글리프론 허가 신청서를 제출할 예정이다. 2026년 내 2형당뇨병의 치료로 제출할 예정이다.

올포글리프론은 음식과 물 섭취에 대한 제한 없이 복용할 수 있는 최초의 경구용 저분자 GLP-1 수용체 작용제다. 릴리는 올포글리프론이 승인되면 전 세계에 공급 제한 없이 출시할 수 있는 충분한 공급 능력을 가지고 있다고 설명했다. 릴리는 올포글리프론을 통해 2050년까지 약 7억6000만명의 성인에게 영향을 미칠 것으로 예상되는 2형 당뇨병과 같은 만성질환을 감소시키겠다는 목표다.

릴리의 데이비드 A. 릭스 대표 겸 최고경영책임자(CEO)는 "어치브-1은 당뇨병과 비만 환자를 대상으로 올포글리프론의 임상적 유효성과 안전성을 평가하는 7건의 3상 임상연구 중 첫 번째 연구"라며 "릴리의 최신 '인크레틴'(음식물을 먹은 뒤 장에서 혈당을 낮추기 위해 분비되는 호르몬)의약품이 안전성과 내약성, 혈당 조절과 체중 감소에 대한 우리의 기대치를 충족시켜 기쁘고, 올해 말 추가 데이터 발표가 기대된다"고 말했다. 이어 "하루에 한 번 복용하는 편리한 알약인 올포글리프론은 새로운 치료 옵션(선택)이 될 것이며, 릴리는 제품이 허가되면 전 세계 사람들이 사용할 수 있을 정도로 즉시 대규모 제조·출시할 수 있다"고 전했다.

박미주 기자 beyond@mt.co.kr