네이처셀, FDA 긍정 평가에 급등···국내선 허가 반려 이력 [Why 바이오]

사진=네이버증권

[서울경제]

네이처셀(007390)이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 퇴행성관절염 치료제 조인트스템에 대한 긍정적인 평가를 받았다는 소식에 장 초반 급등세를 보이고 있다.

22일 오전 10시 8분 기준 네이처셀은 전 거래일 대비 29.88% 오른 3만 3250원을 기록하며 52주 신고가를 경신했다.

주가 급등의 배경에는 회사가 장 개장 직전 홈페이지 공지를 통해 FDA와의 회의 결과를 공개한 점이 있다. 네이처셀은 지난 17일(현지시간) FDA 본부를 방문해 조인트스템의 첨단재생의학치료제(RMAT) 및 혁신치료제(BTD) 지정 이후 개발 전략과 가속화 방안을 논의했다고 밝혔다.

특히 회사는 이번 회의에서 한국에서 실시한 임상 3상 시험 디자인이 미국 품목허가를 위한 최종 임상시험으로 인정받았다고 강조했다. 이에 따라 미국 현지에서는 소규모 보완 임상만으로도 품목허가 신청이 가능해졌다는 설명이다. 이로써 개발 기간과 비용을 줄일 수 있을 것이란 기대가 커지고 있다.

네이처셀은 “FDA는 무릎 퇴행성관절염 치료제의 임상적 유의성 평가에 대해 통증 완화 및 관절 기능 개선 점수의 통계적 유의성 확인이 타당하다는 의견을 밝혀, 향후 허가 심사에도 긍정적인 영향을 미칠 수 있다”고 전망했다.

하지만 국내에서는 여전히 조인트스템의 허가가 ‘미완’ 상태다. 앞서 식품의약품안전처는 ‘임상적 유용성이 부족하다’는 이유로 품목허가를 반려한 바 있다. 네이처셀은 3년 장기추적 관찰 데이터를 보완자료로 제출하며 식약처에 재허가를 신청한 상태지만 아직 심사 결과는 나오지 않았다.

왕해나 기자 haena07@sedaily.com