HLB 개미 울린 美 FDA 재수 성적표 ...진양곤 회장 “삼수 도전”

HLB그룹이 미 식품의약국(FDA) 허가 삼수에 도전한다. 미·중 갈등의 영향에 대해선중국의 다른 면역항암제가 허가를 얻은 바 있는 만큼 영향이 없을 것이라고 밝혔다.

HLB로고

리보세라닙은 HLB그룹의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 개발한 표적항암제다. HLB그룹은 지난 2023년부터 리보세라닙과 중국 항서제약이 만든 면역항암제 ‘캄렐리주맙’를 함께 투약하는 병용 요법으로 FDA 승인에 도전해왔다.

진양곤 에이치엘비 회장은 21일 온라인 간담회를 열고 “리보세라닙+캄렐리주맙 재허가 신청은 최장 지연되더라도 오는 5월이면 이뤄질 것”이라면서 “이르면 7월 중 FDA 품목허가 결정이 나올 수 있다”고 말했다.

이 회사의 FDA의 허가 승인은 20일(미국 현지시간) 전해졌다. 이날 이 여파로 HLB, HLB생명과학 등 그룹의 상장 계열사의 주가가 일제히 급락했다.

FDA가 승인을 거절한 이유는 지난번과 동일하다. 항서제약의 제조공정에서 결함이 발견됐다는 이유다.

앞서 에이치엘비는 지난 2차 도전 당시 ‘클래스2’ 수준의 지적을 받았다. 클래스2는 △허가 관련 자문위원회에 설명이 필요한 모든 항목 △새로운 제조시설 또는 제조시설에 대한 후속 평가·검사가 필요한 경우 △사소한 분석 검증 이외의 모든 데이터 △공정 성능 검증을 뒷받침하는 데이터 등이다.

에이치엘비 측은 이번 지적사항은 ‘클래스1’ 수준일 것이라는 전문가 의견을 받았다고 주장했다.

클래스1 검토는 △최종 인쇄 라벨링 △라벨링 초안 △안전성 업데이트 △시판 후 요구사항 △승인을 뒷받침하기 위해 사용된 마지막 1~2개 로트에 대한 최종 테스트 △이전에 신청서에 포함된 데이터에 대한 사소한 재분석 데이터 등이다.

리보세라닙은 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’의 뒤를 이어 ‘FDA 승인 2호 국산 항암제’가 될 것이라는 기대를 받아왔다.

유한양행은 렉라자와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트’를 함께 투약하는 병용 요법으로 지난해 8월 비소세포폐암 1차 치료제 승인을 받았다.

진 회장은 “이른 시일 내 FDA 승인에 재도전하고 7월에는 유럽의약국(EMA)의 허가 신청도 진행할 예정”이라며 “조금만 더 인내하고 (성과를) 기다려달라”고 말했다.

미국은 세계 의약품 거래액 40%를 차지하는 최대 시장으로 FDA 승인 신약은 미국 뿐 아니라 유럽, 동남아 등 해외 전역으로 나설 수 있는 경쟁력을 가질 수 있다.