한올바이오파마, 신약 개발 결실 초읽기…내년 상업화 성과 기대감↑

中 하버바이오메드, 바클리토맙 중증근무력증 대상 허가 신청…내년 승인 시 기술료·로열티 수령
美 이뮤노반트, HL161ANS MG·TED 3상 주요지표 발표 예정…후속 적응증 임상 확대 대기 중

한올바이오파마의 신약 개발 역량이 증명의 시간에 돌입했다. 이 회사는 내년 핵심 신약 후보 'HL161ANS·BKN'의 임상 3상 결과 발표를 비롯해 또 다른 적응을 대상으로 한 2상, 파트너사를 통한 해외 승인 여부 등이 잇따라 도출된다. 같은 물질을 활용한 후속 적응증 임상 역시 진입을 대기 중인 만큼 회사의 현재와 미래를 좌우할 중요한 해가 될 전망이다.

26일 업계에 따르면 한올바이오파마의 핵심 파이프라인인 HL161ANS·BKN은 내년 해외 파트너사인 이뮤노반트·하버바이오메드를 통해 주요 임상 결과 및 허가 여부가 도출될 전망이다. 특히 해당 파이프라인의 첫 상업화 고지가 전망되는 만큼, 기술 경쟁력 제고는 물론 재무 및 매출 구조 개선 역시 탄력이 기대된다.

한올바이오파마 핵심 파이프라인인 HL161ANS·BNK은 자체 기술로 발굴한 자가면역질환 치료제 후보다. 회사는 지난 2017년 이뮤노반트 모회사인 로이반트(북미, 중남미, 영국·스위스 포함 EU국가, 중동·북아프리카)와 하버바이오메드(중국)에 각각 기술이전했다.

다만 파트너사의 세부 파이프라인은 줄기를 달리했다. 로이반트에는 '바클리토맙'으로 알려진 'HL161BKN'과 그 부작용을 개선한 'HL161ANS' 두 물질을 모두 이전했고, 하버바이오메드에는 바클리토맙만 이전 됐다. 이후 각 사는 전략에 따라 이뮤노반트는 HL161ANS를 'IMVT-1402'이라는 파이프라인으로, 하버바이오메드는 바토클리맙을 활용해 신약 개발에 매진해 왔다.

파트너사를 통해 축적된 개발 성과는 내년부터 본격적인 가시화 구간에 진입한다. 이뮤노반트는 내년 1분기 중증근무력증(MG) 대상 3상 탑라인(주요지표) 결과와 염증성 탈수초성 다발성 신경병증(CIDP) 2b상 첫 중간 데이터 발표를 앞두고 있다. 또 다른 적응증인 갑상선안병증(TED) 역시 내년 하반기 3상 탑라인 결과 확인이 예상된다.

허가와 직결되는 주요 3상 결과 도출을 통해 다수 적응증을 타깃으로 한 HL161ANS의 신약으로서의 가치를 확인하는 시기가 될 전망이다. 특히 이뮤노반트가 같은 물질로 그레이브스병(GD) 대상 허가용 임상 연내 돌입을 비롯해 2026년까지 적응증을 10개로 확대하겠다는 계획을 밝힌 만큼 내년 결과가 해당 전략의 지속성과 확장성을 가를 것으로 보인다.

한올바이오파마 입장에선 핵심 후기 임상 결과를 기반으로 기술 수출에 유리한 고지를 점할 수 있게 된다. 한올바이오파마 관계자는 "회사는 HL161ANS의 일본 등 아시아 권리를 보유하고 있으며 해당 지역에 대한 기술이전 역시 추진 중인데 주요 적응증의 탑라인 결과 확보는 물질 가치를 한층 높이는 계기가 될 것으로 보인다"고 말했다.

중국에선 첫 신약 품목허가 기대감이 존재한다. 하버바이오메드는 지난 6월 중증근무력증을 대상으로 한 바토클리맙의 현지 품목허가 신청을 완료했다. 일반적으로 약 1년 정도가 소요되는 심사 기간을 감안하면 내년 안으로 허가 여부가 도출될 전망이다. 허가 시 한올바이오파마는 허가 마일스톤(기술료)를 비롯해 상용화 이후 판매액에 따른 로열티를 수령하게 된다. 증권업계는 중국 허가 시점을 감안해 내년 한올바이오파마 영업이익을 올해 전망치 (66억원)의 3배 수준인 198억원으로 전망 중이다.

중국 허가로 인한 매출이 반영되기 시작하면 매출원 다변화라는 무기도 얻게 된다. 한올바이오파마는 올 3분기 누적 1025억원의 매출액을 기록했는데 프로바이오틱스 '바이오탑' 중심의 제품 매출과 장염치료제 '노르믹스' 등 상품 매출이 약 6:4의 비중을 보이고 있다. 현재 신약과 해외 매출이 전무한 만큼 내년 성과에 따라 다양한 매출원을 통한 실적 동력 역시 한층 강화될 전망이다.

정기종 기자 azoth44@mt.co.kr