의료용 착용형 로봇, 의료기기로 지정…"상실된 운동기능 보조"

식약처, 의료기기 품목 및 등급 규정 개정안 예고

식품의약품안전처 전경(식품의약품안전처 제공) ⓒ News1 강승지 기자

(서울=뉴스1) 강승지 기자 = 몸에 두를 수 있는 '의료용 착용형 로봇'이 국내에서 의료기기로 지정된다.

식품의약품안전처는 7일 이같은 내용의 '의료기기 품목 및 품목별 등급에 관한 규정' 개정안을 행정 예고했다고 밝혔다.

의료용 착용형 로봇은 장애인의 기존 의지(의족·의수)·보조기와 달리 센서·모터 등 신기술을 적용한 것으로 몸에 착용해 상실된 운동기능을 보조하거나 대체하는 기능을 한다.

장애인복지법은 의지·보조기를 의료기기에서 제외하는데 의료용 착용형 로봇이 이런 제품들과 경계가 불명확했다.

개정안에는 인공지능(AI) 기술이 접목된 자율주행 휠체어, 암 치료에 사용되는 치료용 입자선 조사장치, 청력 회복에 사용되는 청력 재활 소프트웨어 등 41개 품목의 소분류도 마련됐다.

이 제품들은 공통적으로 특성에 맞는 소분류 체계가 없어 의료기기 한시 분류 품목으로 지정돼왔다.

이밖에 등급 분류 국제 조화를 고려해 형광판식 엑스선 투시 촬영장치, 진단용 엑스선 투시 촬영장치 등 8개 품목의 의료기기 등급은 3등급에서 2등급으로 하향 조정한다.

식약처는 오는 29일까지 개정안에 대한 의견을 받는다.

ksj@news1.kr