셀트리온 "짐펜트라 2년 장기 투약 유효성 확인"

학술지에 연구결과 발표… 美서 처방 확대 기대감

짐펜트라. [사진=셀트리온]

셀트리온 자가면역질환 치료제 '짐펜트라'가 102주 치료 결과를 발표하며 장기 투여 처방 근거를 확보했다.

셀트리온은 자가면역질환치료제 'CT-P13 SC(미국 제품명 짐펜트라)'의 글로벌 임상 3상 장기 연구 결과를 담은 논문이 국제학술지《크론병 및 대장염 저널(Journal of Crohn's and Colitis)에 게재됐다고 24일 밝혔다.

이 학술지는 유럽 크론병∙대장염 학회(ECCO) 공식 저널로, 소화기내과와 염증성 장질환(IBD) 분야에서 영향력이 높은 저널로 인정받고 있다. 셀트리온은 이번 CT-P13 SC(피하주사)의 글로벌 임상 3상에서 102주(약 2년)간 진행된 장기 유지 치료 연구 결과를 발표했다.

102주 연장 연구에는 크론병 환자 278명과 궤양성 대장염 환자 348명이 참여했다. 연구에서는 기존 54주 임상 데이터를 바탕으로 CT-P13 SC의 유효성, 안전성은 물론 약동학 및 약력학 데이터를 포함한 전반적인 장기 치료 효과를 확인했다.

임상에서는 초기 6주간 정맥주사(IV) 형태의 CT-P13 투여 후, 치료 반응이 확인된 환자들을 대상으로 10주차부터 CT-P13 SC 120mg 또는 위약을 무작위로 배정, 54주차까지 투여했다. 22주차 이후 증량 치료가 필요하다고 판단된 환자들은 용량을 240mg으로 증량하기도 했다.

연구 결과 CT-P13 SC는 장기 투여에도 유효성, 안전성, 내약성을 안정적으로 유지했고 약동학·약력학적 측면에서도 긍정적 결과를 보였다. 증상이 거의 사라져 일상생활을 무리 없이 할 수 있는 '임상적 관해'나 내시경 검사에서 병변이 개선된 상태를 확인하는 '내시경적 반응' 등 주요 지표에서도 유의미한 치료 효과를 보였다. 용량 증량군에서도 새로운 안전성 관련 우려 사항은 발견되지 않았다.

셀트리온 관계자는 "이번 임상을 통해 CT-P13 SC의 지속적인 치료 효과와 장기 처방에 대한 근거까지 추가로 확보하게 된 만큼 미국 내 처방 확대가 기대된다" 말했다.

천옥현 기자 (okhi@kormedi.com)