천연물의약품 개발의지 꺾는 약가정책

천연물 ‘신약’ → ‘의약품’ 변경에
 2종 올해 첫 약가 재평가 대상
급여제외·약가인하땐 환자부담
“향후 ‘아스피린’ 같은 약 난망”

올해 ‘건강보험 약제 급여적정성 재평가’ 대상이 된 국내 1, 2호 천연물의약품 ‘조인스정’(왼쪽)과 ‘스티렌정’

변덕스런 약가정책이 ‘천연물의약품’ 개발의욕을 꺾고 있다는 지적이다. 정부가 과거 전폭적 지원을 펼쳤던 천연물의약품에 대해 최근 정책기조를 급전환, 제약사들이 당혹해 하고 있다.

2000년 정부는 ‘천연물신약 연구개발 촉진법’을 제정하며 세계적 수준의 천연물신약 개발을 위한 제1차(2001년), 2차(2006년) 중장기 계획을 수립하고 대대적 지원에 나섰다. 신약개발 역량이 부족했던 당시 국내 제약사들에는 새로운 기회가 열렸고, 글로벌 시장 진출도 꿈꿀 기반이 마련됐다.

제약사들도 ‘아스피린’(버드나무껍질 추출물), ‘타미플루’(팔각회향 추출물)처럼 천연물 기반으로 세계적 의약품을 개발할 수 있다는 기대감이 높았고, 이후 바이오벤처들도 속속 뛰어들었다. 국내에서 오랫동안 쓰여온 생약성분을 활용하기에 합성의약품이나 세포·유전자치료제 보다 물질 탐색과 획득, 임상설계, 임상개발이 수월하고 기간이 짧다는 장점이 있다.

그 결과, 2001년 SK케미칼의 ‘조인스정’(관절염치료제), 2002년 동아에스티의 ‘스티렌정’(위염치료제)이 천연물신약 1, 2호로 개발됐다. 이후 ‘신바로캡슐’, ‘모티리톤정’ 등 천연물신약이 속속 출시되며 우수한 효과와 낮은 부작용으로 전성기를 누렸다. 천연물의약품은 2022년 종근당의 ‘지텍’ 허가 이후 나오지 않고 있다.

보건당국은 2017년 ‘기등재의약품 목록 정비’ 일환으로 일부 천연물의약품의 급여를 삭감했다. 대표적 사례가 스티렌. 스티렌은 유용성 입증연구 조건부급여 대상으로 지정됐다. 임상적 유용성을 입증했음에도 비스테로이드성 소염진통제(NSAIDs)로 인한 위염치료에 대한 급여는 삭제됐다.

올해도 천연물의약품의 고난은 이어지고 있다. 정부는 ‘건강보험 약제 급여적정성 재평가’ 대상에 천연물의약품인 스티렌과 조인스를 포함시켰다. 스티렌은 과거 기등재약 재평가 당시 이미 임상적 유용성을 인정받은 적응증에 대해 변경된 기준에 맞춰 다시 이를 입증하라는 요구를 받고 있다.

더욱이 재평가 기준 중 하나인 A8 국가(미국, 독일, 프랑스, 일본 등) 중 2개국 미만 등재기준을 충족하라고 요구하고 있다. 이는 국내 천연물의약품의 현실을 반영하지 못한다는 지적이다. 국내에서 오랜 경험적 임상을 기반으로 개발된 천연물의약품은 해외 등재가 쉽지 않기 때문.

제약업계 관계자는 이에 대해 “선진국에 등재되지 않았다는 이유로 재평가한다는 건 말이 되지 않는다. 애초 국내 식물성 생약을 기반으로 개발된 제품들인데, 해외에 연구된 등재기준이 존재할 리 있겠느냐”고 했다.

이같은 모순된 약가정책은 ‘건강보험 재정 안정’이라는 근본 취지를 거슬러 국민건강을 위협할 수도 있다고 한다. 심사 대상이 된 두 제품의 경우 20여년 약효와 안전성이 입증돼 의료현장에서 널리 처방돼왔다. 급여적정성 재평가 결과, 급여목록이 유지되면 그만이지만 퇴출될 경우 새로운 위염, 관절염 치료제를 대체 처방해야 한다.

앞의 관계자는 “재평가로 급여 제외된 성분은 다른 성분으로 대체 처방되는 풍선효과가 발생하고 있다. 대체약제가 급여제외 약제보다 더 비용이 높다면 급여제외를 통해 절감한 비용을 상쇄하고 더 높은 급여비를 지출하는 모순이 생긴다”고 주장했다.

건강보험심사평가원 등 약가당국은 이와 관련, “급여 재평가는 매년 청구현황, 제외국 급여현황, 정책적·사회적 이슈 등 평가가 필요하다고 인정되는 경우 이들 요건을 종합적으로 고려해 선별·평가하고 있다”고 밝히고 있다.

조문술 선임기자