[뉴시스 제약바이오포럼]신준수 식약처 국장 "비만치료제, 철저한 안전관리 필요"

WHO, 비만을 과도한 지방 축적에 의한 복합만성질환으로 정의
식약처, 비만치료제 부작용 관리·소통협력·감시 등으로 나눠 추진

[서울=뉴시스] 추상철 기자 = 신준수 식품의약품안전처 바이오생약국 국장이 19일 오전 서울 중구 롯데호텔서울에서 열린 '제9회 뉴시스 제약·바이오 포럼-비만치료제의 무한변신 현재와 미래'에서 강연을 하고 있다. 2025.03.19. scchoo@newsis.com

[서울=뉴시스]송종호 기자 = 식품의약품안전처가 비만치료제 개발 발 과정 중 밝혀진 규명된 중요한 위해성 등에 대한 완화조치를 포함한 위해성 관리계획을 통해 철저한 안전관리 필요하다고 밝혔다.

식품의약품안전처 신준수 바이오생약국장은 19일 오전 서울 소공동 롯데호텔 서울 사파이어볼룸 3층에서 열린 '제 9회 뉴시스 제약·바이오 포럼'에서 ‘비만 치료제 동향 및 개발현황’에 대해 발표하며 이같이 밝혔다.

세계보건기구(WHO)는 비만을 건강에 해를 끼칠 수 있는 과도한 지방 축적에 의한 복합만성질환으로 정의한다.

신 국장은 "전 세계적으로 과체중 및 비만인구 비율은 증가하고 있다"라며 "2020년 약 22억명에서 2035년 약 33억명으로 증가할 것으로 예상한다”라고 말했다. 우리나라 비만율은 경제협력개발기구(OECD) 평균보다는 낮으나 최근 10년간 증가추세"라고 설명했다.

비만율 증가에 따른 세계 경제적 손실은 오는 2035년이면 4조 달러(약 5807억원), 세계 국내총생산(GDP)의 약 3%로 추산된다.

이에 따라 비만치료제 시장은 급성장 하고 있다. 신 국장은 "비만치료제 글로벌 시장 규모는 2022년 190억 3700만달러(약27조 6379억원)로 연평균 14.1% 성장해 오는 2028년에는 373억 6710만달러(약 54조 2495억원) 규모가 예상된다"라고 밝혔다.

국가별 시장규모는 2023년 기준으로 북미 69.5%, 유럽 18.0%, 아시아 6.9%, 기타 5.6% 순이다. 2018년 역시 비슷한 양상을 보일 것으로 전망된다.

비만치료제는 종전에는 중추신경계 매개 식욕 억제제, 지방흡수 억제제 등이 비만치료제로 사용됐다. 현제는 GLP-1 수용체 작용제 계열 약물이 비만치료제 시장을 주고하고 있다. GLP-1은 체내 호르몬으로 뇌의 식욕조절 중추를 조절해 식욕을 억제하고, 위장만 배출 속도를 감소시켜 포만감을 유지한다.

신 국장은 "글루카곤 유사펩타이드 유사체로서 GLP-1 수용제 작용제는 식욕 및 섭취 칼로리의 생리적적 조절인자가 작동한다"라며 "뇌.식욕저하.포감감 증가, 췌장:인슐린 분비 증가, 글루카곤 분비억제(혈당 강화), 위:위장 운동 저하·장:칼로리 흡수 저하, 지방 흡수 저하 등 나타난다"라고 말했다.

국내 주요 GLP 계열 허가 제품은 바비오 의약품으로 삭센다. 위고비가 있고 합성의약품으로 마운자로가 있다.

신 국장은 "비만치료제 개발 현황을 보면 1상, 2상, 3상, 4상, 연구장임상을 중인 것은 국내 17, 다국가 19개로 총 36개가 있다"라며 "2022년 이후 승인받은 비만치료제 임상시험 대부분은 GLP-1 계열이다"라고 말했다.

이러한 비만치료제 개발과 동시에 식약처는 안전관리도 ▲부작용 관리(신속한 모니터링 대응반·환자용 안전사용 리플릿) ▲소통협력(정부부처간 협력·유관기관 및 민간단체와 소통) ▲감시(온라인 불법판매·광고단속·과대광고 현장점검) 등으로 철저하게 추진하고 있다.

식약처는 한국의약품안전관리원과 함께 비만치료제 사용에 따른 부작용 이상사례를 모니터링하고 필요한 안전성 조치를 추진한다. 위고비와 같이 사회적 관심이 높은 의약품 등 집중모니터링 대상 지정 후 이상사례를 수집 강화한다.

신 국장은 "환자 스스로 주사하는 자가투여주사제의 안전한 사용을 위해 비만치료제를 사용하는 질환, 부작용 보고방법 등을 담은 안내물을 제작·배포한다"라며 "지역의약품안전센터, 보건소, 병의원 등을 그 대상으로 한다"라고 했다.

또한 식약처는 온라인 의약품 불법 판매·광고 행위를 단속한다. 의약품안전관리원과 함께 비만치료제 사용에 따른 부작용 이상사례를 모니터링하고 필요한 안전성 조치를 추진한다.

신 국장은 "전문의약품 대중광고 행위 점검을 추진한다"라며 "이 일환으로 건강보험심사평가원과 협의해 다빈도 처방 의료기관 등 중심 과대광고 여부 등을 현장 점검하고, 지자체와 함께 온라인 사회관계망서비스(SN S) 등의 과대광고를 점검한다"라고 설명했다.

정부부처간 협력 및 유관기관 협업도 적극 나선다. 신 국장은 "관세청과는 해외 온라인 플랫폼을 통한 직구제품 국내 반입을 차단하고, 방송통신심의위원회와는 온라인 불법광고 차단에도 나선다"라며 "또한 보건복지부와 비만치료제비대면 처방 제한 품목 지정을 위해 자료 공유 등을 협조한다"라고 말했다.

이날 포럼 현장은 뉴시스 홈페이지(www.newsis.com)와 공식 유튜브 채널(www.youtube.com/c/NewsisTV)을 통해 생중계됐다.

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