대웅제약 “‘펙수클루’, 항생제 내성 환자 제균 효과 확인”

펙수클루 / 대웅제약 제공

대웅제약은 미국 소화기질환 주간(DDW 2026)에서 위식도역류질환 치료제 ‘펙수클루(성분명 펙수프라잔염산염)’의 헬리코박터 파일로리 1차 제균요법에 대한 임상 3상 결과를 발표했다고 15일 밝혔다.

이번 임상은 기존 PPI(프로톤펌프억제제) 기반 표준 치료 대비 비열등성을 입증하고 안전성을 확인하기 위해 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 수행했다. 연구진은 총 461명의 환자를 대상으로 14일간 펙수프라잔(40mg) 또는 란소프라졸(30mg)을 항생제 2종(아목시실린·클래리트로마이신)과 함께 투여하는 삼제요법을 시행한 후 제균 여부를 정밀하게 평가했다.

임상 결과, 클래리트로마이신 내성이 있는 환자군에서 펙수클루 기반 요법의 제균율이 54.76%로 나타났다. 대조군인 란소프라졸 기반 요법의 제균율인 28.57% 대비 약 26%포인트 높은 제균 성공률을 보이며 통계적 우월성을 확보했다.

전체 참여자에 대한 일차 유효성 평가에서도 펙수클루 투여군은 83.64%의 제균율을 기록하며, 대조군의 77.93% 대비 비열등성을 입증했다. 이상 사례 발생률은 두 군 간 유의한 차이가 없었고, 전반적으로 유사한 안전성이 확인됐다.

임상을 주도한 서울아산병원 소화기내과 정훈용 교수는 “이번 연구는 펙수클루 기반 치료가 헬리코박터 1차 제균 치료에서 기존 치료와 비교해 유효성과 안전성을 확인한 결과”라며 “특히 클래리트로마이신 내성 환자군에서 더 높은 제균율을 보였다는 점은 실제 진료 현장에서 치료 옵션 확대 측면에서 의미가 크다”고 말했다.

한편, 대웅제약은 이번 임상 결과를 바탕으로 최근 식품의약품안전처로부터 펙수클루 40mg의 헬리코박터 파일로리 제균 적응증을 추가 승인 받았다. 이로써 ▲미란성 위식도역류질환의 치료 ▲급성위염 및 만성위염의 위점막 병변 개선 ▲ 비스테로이드소염진통제(NSAIDs) 유도성 소화성궤양(위궤양 및 십이지장궤양)의 예방 ▲헬리코박터 파일로리 제균 치료까지 범위를 넓혔다.