식약처, '신약 허가 전담팀' 꾸린다…심사기간 축소 기대

충청북도 청주시에 위치한 식품의약품안전처 전경 / 사진 제공=식품의약품안전처

식품의약품안전처(식약처)가 올해 신약허가를 위한 전담팀을 꾸려 수입 원료의약품 등록에 소요되는 기간을 줄인다. 위험도가 낮은 의약품 제조소는 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 적합판정 연장 절차가 간소화된다.

1일 식약처는 올해부터 달라지는 의약품 허가‧관리 제도를 소개하며 이같이 밝혔다. 구체적으로 신약 허가‧심사 시 제품별 전담팀을 구성해 회사와 대면상담‧심사를 기존 3회에서 최대 10회까지 늘린다. 접수 이후 90일 이내 GMP 실태조사를 통한 신약 허가‧심사 혁신 프로세스가 시행된다. 신약 제조소에 대한 GMP 평가 및 실태조사는 허가 접수 이후 90일 이내 실시한다.

식약처는 허가 혁신을 뒷받침하기 위해 수익자 부담 원칙에 따라 재산정된 신약 허가 신청 수수료(4억1000만원)를 2월1일 신청부터 적용한다.

식약처 관계자는 “신약 허가 신청부터 허가증 발급까지 295일 내 완료될 수 있도록 전문성 기반 신속‧투명‧예측 가능한 허가심사 시스템을 운영해 신약의 신속한 제품화를 지원할 것”이라며 “신약 허가 수수료는 이전부터 제약업계와 충분한 소통을 통해 산정된 금액”이라고 말했다. 이어 “앞으로 신약 외 일반 약품도 수수료를 높여갈 계획”이라고 덧붙였다.

의약품 허가·등록을 위한 GMP 평가도 개편된다. 식약처는 지난해 12월30일 민원부터 수입 원료의약품 등록(DMF) 시 의약품 제조 및 품질관리 기준 적합 평가를 'WHO·PICS GMP 기준에 적합함을 입증하는 GMP 증명서' 확인으로 대체한다고 설명했다.

또 수입 원료의약품 등록 처리 기간을 120일에서 20일로 대폭 단축하고 의약품 허가 신청 시 GMP 평가에 필요한 제출자료를 기존 11종에서 4종으로 통합‧조정한다.

위험도가 낮은 의약품 제조소 GMP 정기조사는 서면조사로 실시하는 제도도 시행한다. 그동안 의약품 제조소는 원칙적으로 GMP 적합판정을 받은 이후 3년 주기 정기조사를 받을 때 현장조사를 받아야 했다. 올해부터는 제조소에 대한 사전 평가 결과에 따라 중대한 변경 이력이 없는 등 위험도가 낮은 경우에는 현장조사 대신 서면조사를 통해 GMP 적합판정을 2년 연장할 수 있게 된다.

식약처는 현장조사와 서면조사 등 운영에 대한 구체적인 방안을 마련해 올해 상반기 중에 업계 설명회를 진행하고 하반기부터 시행할 계획이다.

천상우 기자

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