정부 당국이 SK바이오사이언스의 수두백신 ‘스카이바리셀라’의 안전성에 특이사항이 없다는 결론을 내렸다. 백신 관련 의심 사망 사례와 타 수두백신의 2배에 달하는 대상포진 발생 신고율에도 불구하고 ‘심증은 있으나 확인할 길이 없다’고 판단해 이같이 결정한 것으로 알려졌다.

사망 사례, 인과성 떨어져

질병관리청은 12일 ‘수두백신 안전성에 대한 민관 합동조사 결과’를 발표하며 스카이바리셀라 수두백신의 안전성에 특이사항이 없다고 밝혔다.

질병관리청은 수두백신의 효과성 및 안전성을 평가하기 위해 민관 합동으로 워킹그룹을 구성했다. 소아감염 전문가 3인, 바이러스 전문가 1인, 약물역학 전문가 1인, 국민건강보험공단 빅데이터운영실, 질병관리청 및 식품의약품안전처 관계자가 참여했다.

이후 전문가 자문회의 및 예방접종전문위원회를 거쳐 △국내외 수두·대상포진 발생 현황 △국내외 수두 백신접종 이후 대상포진 발생 현황 △수두백신의 국가예방접종 활용 여부 △수두백신의 안전성에 대한 추가 검증 필요성 등을 종합적으로 검토했다.

지난 2018년 이후 현재(올해 5월 기준)까지 확인된 수두백신 접종은 총 188만8631건이며, 백신 접종 이후 대상포진 발생이 총 29건 신고돼 신고율은 0.0015%다. 이 가운데 스카이바리셀라 접종 이후 대상포진 신고율은 0.003%로 타 백신보다 발생빈도가 높았다.

또 조사과정에서 수두백신과의 관련성이 의심되는 사망사례가 보고됐다. 사망한 환아의 의무기록과 역학조사 등을 혈액종양 전문가를 포함한 전문가회의에서 객관적으로 검토한 결과, 수두백신과 사망사례 간 인과성은 떨어지는 것으로 판단됐다.

예방접종전문위는 위의 근거를 토대로 스카이바리셀라의 국가예방접종 활용 지속 여부를 심의한 뒤 계속 활용하기로 의결했다.

스카이바리셀라, 대상포진 발생빈도 높은 것은 사실

다만 정부는 스카이바리셀라 접종 이후 대상포진 발생빈도가 타 백신 대비 높은 점을 감안해 면역저하자 등 고위험군을 대상으로 접종에 각별한 주의가 필요하다는 점을 적극 안내할 예정이다.

질병관리청은 의료계에 수두백신 접종 이후 대상포진 등 이상사례를 적극 신고할 것을 당부했으며, 이상사례가 접수되면 추가 진단검사 등으로 수두백신의 안전성에 대한 밀착감시를 강화하기로 했다.

식품의약품안전처는 국내 허가된 수두백신의 중장기 효과성 및 이상사례 모니터링 등 시판 후 안전관리를 집중 실시할 계획이다.

정부 관계자는 “심증은 있으나 확인할 길이 없다는 표현이 맞을 듯하다”면서 “2배에 달하는 이상반응이 보고되는 등 조짐은 있는데 확실한 문제점이 발견되지 않았고, 회사 측에서 백신 허가사항을 모두 준수한 점 등을 고려해 판단했다고 보면 된다”고 설명했다.

최은화 예방접종전문위원장(서울대병원 소아청소년과 교수)는 “현재 대상포진, 수두 발생과 관련해 백신이 직접 기여한 부분에 대한 평가가 이뤄지지 않았다"며 "수두를 발생시키거나 직접 대상포진 일으킨 데 대한 인과관계가 명확하지 않아 추후 확인이 필요할 것으로 보인다"고 밝혔다.

지영미 질병관리청장은 “영유아의 건강을 두텁게 보호하기 위해 스카이바리셀라 접종 이후 이상사례 발생에 대한 모니터링을 강화하고, 면역저하자의 접종 금기 및 주의사항을 의료계와 보호자에게 적극 안내할 예정”이라고 밝혔다.

안치영 기자