“연속혈당측정기 탓 7명 사망” FDA, 애보트社 제품에 ‘조기 경보’ 발령

[해외토픽]

미국 식품의약국이 미국 애보트사의 일부 혈당 측정기에 대해 조기경보 조치를 내렸다 /사진=CNN

미국 식품의약국(FDA)이 미국 애보트사의 일부 연속 혈당 측정기(CGM) 센서에서 잘못된 혈당 수치가 표시되는 문제가 발견됐다며 ‘조기경보’를 발령했다. FDA는 잠재적 고위험 의료기기 리콜이나 시정 조치에 대해 신속하게 대중에게 알리기 위해 조기경보(Early Alert)를 공지한다. 조기경보는 공식적인 규제 리콜로 확정되기 전 임상 현장이나 소비자들의 주의를 촉구하는 조치다.

지난 2일(현지 시각) CNN에 따르면, FDA는 “해당 기기가 사용자에게 부정확한 혈당 수치를 제공하고 있으며, 이로 인해 일부 환자에게 심각한 건강 피해가 발생했다”며 “이러한 오류로 인해 전 세계적으로 최소 7명이 사망하고 700건 이상의 중상이 발생했다”고 밝혔다.

FDA는 애보트사가 유통업체·의료 서비스 제공자·영향받는 고객에게 문제 제품을 사용·판매 장소에서 제거하라는 권고문을 보냈다고 설명했다. 이번 문제는 ‘FreeStyle Libre 3’와 ‘FreeStyle Libre 3 Plus’ 센서 약 300만 개에서 발생했다. 다만 리더기, 모바일 앱, 그리고 다른 Libre 제품군은 영향을 받지 않았다고 밝혔다. 문제가 있는 센서는 애보트사의 ‘FreeStyleCheck’ 페이지에서 일련번호를 통해 확인할 수 있다.

FDA는 환자들에게 센서가 영향을 받았는지 확인 후 즉시 사용을 중단하고 폐기해야 할 것을 권고했다. 이어 “장기간에 걸쳐 저혈당 수치가 잘못 측정되면 당뇨병 환자들이 탄수화물을 과다 섭취하거나 인슐린 투여를 지연시키는 등 잘못된 치료 결정을 유발할 수 있다”며 “이는 심각한 부상, 합병증, 사망 위험을 초래할 수 있다”고 경고했다.

애보트사는 보도 자료를 통해 “해당 문제와 관련해 전 세계적으로 심각한 이상 반응 736건과 사망 7건을 보고받았다”며 “제조 과정의 문제는 이미 해결됐으며 생산은 정상적으로 진행 중”이라고 했다. 기기 교체나 신규 주문과 관련한 공급 차질은 예상하지 않는다고 덧붙였다.

한편, 애보트사의 FreeStyle Libre 3 및 FreeStyle Libre 3 Plus 시스템은 4세 이상 당뇨병 환자에게 사용하는 실시간 연속 혈당 측정 기기로, 알람 기능을 갖추고 있어 별도 지시가 없는 한 혈당 검사를 대체할 수 있도록 설계돼 있다. 또한 혈당 변화 추세 및 패턴 감지를 통해 고·저혈당 발생 시 치료 조정을 돕는다.