세븐포인트원, 치매 선별 CVFT 소프트웨어 임상시험계획 식약처 승인

치매 헬스케어 전문기업 세븐포인트원(대표 이현준)이 지난 9일 식품의약품안전처(식약처)로부터 알츠하이머형 치매 선별을 위한 언어유창성평가(CVFT) 기반 소프트웨어의 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 18일 밝혔다.

이는 세븐포인트원의 AI 기반 디지털 헬스케어 기술이 국내 의료기기로서 본격적으로 검증되는 중요한 단계로, 치매 조기 진단과 예방 분야의 선도 기업으로서 입지를 더욱 공고히 하는 계기가 될 전망이다.

세븐포인트원은 인공지능(AI) 및 가상현실(VR) 기술을 활용해 치매 조기 진단, 예방 및 개선을 목표로 하는 디지털 헬스케어 솔루션을 개발하는 기업이다. 주요 서비스로는 AI 기반 비대면 인지 건강 관리 솔루션 ‘알츠윈(Alzwin)’과 VR 기반 인지ㆍ우울증 개선 솔루션 ‘센텐츠(Sentents)’가 있다.

이번 식약처 승인 소프트웨어는 ‘알츠윈’의 핵심 기술 중 하나로, 단 1분의 음성 데이터를 분석해 치매 고위험군을 선별할 수 있는 언어유창성 평가 알고리즘이 적용된다. 세븐포인트원은 이 임상시험을 통해 제품의 유효성과 안전성을 검증하며, 향후 국내 의료기관 및 치매안심센터에 이를 확산 적용할 계획이다.

특히, 세븐포인트원은 국내 혁신적인 치매 관리 성과를 기반으로 디지털 헬스케어 시장에서 두각을 나타내고 있다. 2023년 ‘알츠윈’은 경기도 광역치매안심센터의 공식 스마트인지검사 시스템으로 선정되어, 2024년까지 경기도 전역으로 사업이 확장되었으며, 약 8,000명의 치매 고위험군을 조기에 선별하고 치매안심센터로 연계하는 성과를 달성했다. 또한, 전주시와의 협력 사업에서는 약 800명의 치매 고위험군을 추가로 선별하며 지역 치매 관리 효율성을 높이는 데 기여했다.

세븐포인트원의 글로벌 확장도 주목할 만하다. 일본과 미국 시장에서의 성공적인 진출을 통해 국제적 신뢰를 얻고 있는 가운데, 이번 식약처 임상시험 승인으로 국내 디지털 헬스케어 기술의 글로벌 경쟁력 강화에도 중요한 발판이 될 것으로 기대된다.

식약처 임상 승인에 앞서, 세븐포인트원은 2024년 10월 미국 식품의약국(FDA) 등록을 완료했다. 알츠윈은 치매 고위험군을 선별할 수 있는 AI 기반 소프트웨어 의료기기(2등급)으로, FDA 등록은 미국 시장 진출의 중요한 발판이 될 것으로 기대된다. 동시에 미국 은퇴자 조직과의 협업 프로그램에 선정되었다. 특히 일본에서는 대형 헬스케어 그룹과 계약의향서를 체결하며, 치매 조기 진단 솔루션의 상용화를 추진하고 있다.

세븐포인트원의 이현준 대표는 “식약처 임상시험계획 승인으로 치매 조기 진단 기술의 효과와 안전성을 검증받는 중요한 이정표를 세웠다”며, “이를 기반으로 국내를 넘어 글로벌 헬스케어 시장에서도 기술력을 더욱 강화해나갈 것”이라고 밝혔다.

세븐포인트원은 이번 식약처 승인과 임상시험을 계기로 국내외 시장에서 디지털 헬스케어 솔루션의 신뢰도와 상용화를 확대하며, 초고령화 사회의 치매 문제를 해결하는 데 앞장설 계획이다.

김나혜 인턴기자 kim.nahye@joongang.co.kr