중소 바이오의약품 위탁생산(CMO) 업체 바이넥스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 우수 의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 승인을 획득했다. 회사는 이번 승인을 필두로 실적 반등을 이룩할 것으로 기대하고 있다.
2일 업계에 따르면 바이넥스는 FDA로부터 셀트리온의 ‘앱토즈마’ 생산 허가를 받았다. FDA 조사관은 지난해 6월 바이넥스의 인천 송도 공장, 충북 오송 공장을 방문해 실사한 것으로 알려졌다. 국내에선 셀트리온, 삼성바이오로직스, 동아에스티그룹에 이어 네 번째 허가다.
또 바이넥스는 FDA와 유럽의약품청(EMA)의 제조 품질 인증을 받은 아시아 유일의 중소 CDMO 기업이 됐다. 바이넥스는 지난해 10월 앱토즈마 생산을 위한 EMA의 GMP 승인을 획득한 바 있다.
앱토즈마는 로슈가 판매 중인 자가면역질환 치료제 악템라의 바이오시밀러다. 보통 자체 생산이나 해외 CDMO에 생산을 맡겨온 셀트리온이 자사 바이오시밀러를 국내 CDMO업체에 맡긴 것은 이번이 처음이다.
바이넥스 공장의 글로벌 GMP 승인에 따라 올해부터 실적 반등에 성공할 것으로 보인다. 올해는 셀트리온 앱토즈마의 매출 기여도가 클 전망이다.
여기에 지난해 삼성바이오에피스로부터 수주한 물량도 힘을 보탤 전망이다. 바이넥스는 지난해 9월과 11월에 각각 174억원, 158억원 규모의 바이오의약품 제조 공급 계약을 체결했다.
9월에 체결한 계약의 경우 내년 9월까지가 계약 기간으로 약 2년간 제품을 공급하는 계약이다. 11월 체결 계약은 2025년 12월까지 1년이 조금 넘는 기간이다.
실제 금융정보업체 에프앤가이드에 따르면 바이넥스의 올해 매출은 2415억원으로 지난해 전망치(1656억원) 대비 약 45.8% 증가할 전망이다. 영업이익 역시 12억원에서 350억원 늘어날 것으로 보고 있다.
바이넥스 관계자는 "cGMP 승인으로 글로벌 3대 시장인 미국, 유럽, 일본시장에 바이오 기업들의 다양한 상업용 바이오 의약품을 공급할 수 있게 됐다"며 “이에 따른 실적 반등도 이뤄낼 수 있을 것”이라고 밝혔다.
천상우 기자
