의약품 특허 만료는 오리지널 제약사에는 위기지만, 바이오시밀러 회사에는 기회일 수 있습니다. 특히, 바이오시밀러는 오리지널 바이오 의약품의 효능은 유지하면서 적은 비용으로 비교적 짧은 시간 내에 개발이 가능해서 의약품의 가격 부담을 줄일 수 있기 때문에 세계 각국의 수요도 계속해서 확대되는 추세입니다.

이에 국내외 제약∙바이오 업체들은 바이오 의약품 복제약 개발을 적극적으로 추진하고 있으며, 국내 기업 중에서는 삼성바이오에피스와 셀트리온이 발 빠르게 움직이고 있습니다.

제네릭(Jeneric), 바이오시밀러(Biosimilar)는 모두 특허가 만료된 약품을 동일한 효능을 발휘할 수 있게 만든 복제약입니다. 보통 의약품은 만드는 공정에 따라 화학합성 의약품과 바이오 의약품으로 나누는데요.

화학합성 의약품 : 여러 화학물질을 합성하는 화학 공정을 거쳐 만들어짐

바이오 의약품 : 생물체에서 유래한 원료로 세포 배양, 유전자 재조합과 같은 생물 공정을 통해 만들어짐

제네릭은 화학적인 합성을 통해서 동일한 구조로 만들어지는 복제약을 말합니다. 하지만, 바이오 의약품은 개발사마다 살아있는 세포를 생성하는 조건, 정제 방법이 다르기 때문에 똑같이 만들 수는 없습니다. 그래서, 바이오 뒤에 ‘시밀러’라는 단어를 붙이는 것이죠.

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바이오시밀러는 특허가 만료된
오리지널 바이오 의약품에 대한
복제약으로 오리지널 의약품과
효과 및 안전성 측면에서
유사한 의약품입니다.

바이오 의약품은 부작용이 적고 효과가 뛰어나, 높은 가격임에도 난치성 질환 치료에 많이 쓰입니다. 바이오시밀러는 효능은 유지하면서 적은 비용과 짧은 시간 내에 개발할 수 있어서 많은 국내외 제약∙바이오 기업들이 개발에 뛰어들고 있는데요.

신약 개발에 20~30억 달러가 쓰인다면, 바이오시밀러 개발에는 1~3억 달러가 쓰인다고 합니다. 가격 역시 오리지널 바이오 의약품의 50~80% 정도로 환자들에게 값비싼 의약품을 상대적으로 저렴한 가격에 제공할 수 있습니다.

글로벌 바이오시밀러 시장은 2025년 약 356억 달러 규모로 성장할 것으로 예측되는데요. 고령화 추세, 만성질환 증가 등으로 전문의약품의 수요는 앞으로도 견조할 것으로 예상됩니다. 게다가 주요 오리지널 바이오 의약품의 특허도 연이어 만료될 예정이라 바이오시밀러 시장은 더욱 활성화될 것으로 전망됩니다.

국내 기업들도 바이오시밀러 전쟁에 적극적으로 뛰어들고 있는데요. 삼성바이오에피스는 휴미라 바이오시밀러 제품을 2023년 하반기부터 판매 시작할 예정이며, 셀트리온도 판매를 위한 허가 절차를 진행 중입니다. 또한, 두 기업 모두 아일리아와 스텔라라 등의 바이오시밀러 시장에도 진출을 위해 개발 중이라고 합니다.

이외에 동아에스티는 스텔라라 바이오시밀러 ‘DMB-3115’의 글로벌 임상 3상을 마쳤으며, 2023년 상반기 중 유럽과 미국에 품목허가를 신청할 계획이라고 합니다. 아일리아의 바이오시밀러 시장에는 삼천당제약, 알테오젠 등이 도전하고 있습니다.

바이오시밀러 시장의 고성장 추세에
발맞춰 우리나라 바이오시밀러
개발과 수출도 해마다 큰 폭으로
증가하고 있는데, 그 규모는
2020년 약 6.9억 달러에서 2025년
약 25.1억 달러로 예상됩니다.

우리나라는 이제 연구개발뿐만 아니라 최고 수준의 의료인력, 높은 바이오 의약품 생산능력까지 갖추고 있어서 제약∙바이오 산업의 성장 가능성이 높게 평가받고 있습니다. 연구개발 부문인 임상시험의 글로벌 점유율은 3.4%로 전 세계 6위이고, 15개 시·도에 25개 바이오 클러스터가 조성돼 있으며, 대표적으로 송도와 마곡, 판교 세 곳을 꼽을 수 있습니다.

업황에 따라 리포트 수가 좌우된다는 말이 있습니다. 업황이 좋아지며 주가가 상승하는 경우 시장 관심이 올라가 리포트 발행이 늘어난다는 말인데요. 실제, 2022년 제약∙바이오 분야의 리포트가 40% 이상 늘었다고 합니다.

그렇지만, 제약∙바이오 산업은 전문가가 아니면, 이해하기가 쉽지 않은 내용이 많습니다. 또한, 산업의 특성상 관련 기업들은 숫자로 기업의 가치를 평가하기 어렵기 때문에 분석이 쉽지 않은 편입니다.

그래서 리포트를 볼 때 현금성 자산의 규모를 확인하는 것이 중요합니다. 향후 1~2년 내에 대규모 임상을 앞두고 있는데, 현금성 자산이 없다면 상식적으로도 증자(제3자 배정, 주주 대상 유상증자 등) 가능성이 크다고 볼 수 있을 것입니다.

또한, 루머도 많은 분야라는 것을 유의하시기 바랍니다. 출처가 불분명한 소문 때문에 주가가 널뛰기하기도 합니다. 제약∙바이오 분야에 관심이 있으시다면, 산업분석 리포트를 꼭 읽어보시고 해당 산업과 기업에 대해 깊은 이해를 해보시기 바랍니다.

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