신풍제약 골관절염 치료제 ‘하이알플렉스’ 식약처 허가

하이알플렉스주. 신풍제약

신풍제약이 골관절염 치료제 시장에 진입한다.  

12일 금융감독원 공시에 따르면 신풍제약의 골관절염 치료제인 ‘하이알플렉스주’가 식품의약품안전처로부터 품목허가 승인을 받았다.

하이알플렉스주는 헥사메틸렌디아민(HDMA)으로 가교 결합한 히알루론산나트륨겔을 주성분으로 둔 관절강 내 주사 요법제다. 기존 3회 또는 5회 요법 대비 1회 요법으로 골관절에서 효과가 장기간 유지돼 환자 편의성을 높였다. 

신풍제약 관계자는 “2025년 1~2분기 내 발매할 예정”이라고 전했다. 

한편, 신풍제약은 지난달 식약처에 골관절염 치료제 바이오 신약 물질 ‘SP5M002’의 3상 임상시험 대상자 206명 모집을 완료했다고 보고했다. 대상자는 경증 및 중등증의 슬골(무릎뼈) 관절염을 앓고 있는 남녀 성인 환자다. 

SP5M002는 4세대 히알루론산(HA) 치료제다. 골관절염 환자의 관절강 내 주사를 통해 연골 손상을 방지하고 통증을 완화하는 의약품이다. 임상은 오는 2026년 5월 완료될 것으로 예상된다. 

박선혜 기자 betough@kukinews.com