국내 첫 임신중지약 정식 도입…낙태죄 헌법불합치 결정 7년만(종합)

임신 9주 이하 대상, 초기 2년간 의사가 직접 처방·조제
이르면 내년 1분기부터 도입

정부가 임신중지약을 정식 도입하는 방안을 추진한다. 2019년 헌법재판소가 낙태죄에 헌법불합치 결정을 내린 지 7년 만이다. 임신 9주 이하를 대상으로 단계적으로 도입하고, 초기 2년간은 병원에서 의사가 처방과 조제를 함께 하는 방식이 검토된다. 실제 도입 시점은 이르면 내년 1분기가 될 전망이다.

성평등가족부는 보건복지부, 식품의약품안전처와 16일 오전 정부서울청사에서 열린 제14회 국가정책조정회의에서 '인공임신중지 약물 도입 방안'을 발표했다. 이재명 대통령이 지난 7월14일 "임신중지약물 허용 가능성에 대해 국무회의에서 논의할 수 있도록 준비하라"라고 지시한 데 따른 후속 조치다.

도입이 논의되는 제품은 현대약품의 '미프지미소정'이다. 임신 유지에 필요한 호르몬인 프로게스테론의 작동을 차단해 임신을 종료시키는 '미페프리스톤' 200㎎ 1정과 자궁 수축 및 자궁경부 이완을 유도해 분만 유도와 산후 출혈 예방·치료에 사용하는 '미소프로스톨' 200㎍ 4정을 순차적으로 투여하는 패키지로 구성됐다. 임신 12주 전까지 미소프로스톨만 복용할 경우 성공률은 80~85%이지만, 두 성분을 함께 복용할 경우 95%로 효과가 증대되는 것으로 알려졌다. 통상 미페프리스톤 투여 1~2일 후 미소프로스톨을 투약하는 방식으로 이뤄진다.

국내에서는 사용 대상을 임신 9주 이내로 정했다. 임상시험 자료를 근거로 임신 9주 이내 사용으로 품목허가를 신청한 데 따른 것이라는 게 정부 관계자 설명이다.

약물을 이용한 임신중지는 이미 세계적으로 널리 활용되고 있다. 1988년 프랑스가 세계 최초로 임신중지 의약품을 허가한 이후 2000년 미국, 2002년 인도, 2012년 호주, 2023년 일본 등에서도 도입했다. 지금까지 임신중지 의약품을 허용하고 있는 나라는 2024년 기준 약 100개국에 달한다. 세계보건기구(WHO)도 인공임신중지 약물을 필수의약품으로 지정하고 있다.

원민경 성평등가족부 장관이 16일 서울 종로구 정부서울청사에서 임신중지 약물 정식 도입 추진 방안 관련 발표를 하고 있다. 2026.9.16 조용준 기자

이번 논의가 본격화한 결정적 계기는 법제처의 유권해석이다. 법제처는 지난달 19일 모자보건법에 인공임신중절 방법으로 약물이 명시돼 있지 않더라도 임신중지 의약품의 품목허가가 가능하다고 판단했다. 낙태 허용 기간을 법률로 정하지 않은 현 상황에서 해당 의약품이 안전성과 유효성 등 품목허가에 필요한 요건을 갖춘 경우라면, 식약처가 인공임신중절을 효능·효과로 하는 의약품을 품목허가하는 것은 기속행위에 해당한다고 판단했다. 이는 식약처가 '낙태 관련 입법이 아직 안 됐다'는 이유 등으로 임의로 허가를 거부할 수 없다는 취지로, 법 개정 전이더라도 의약품 자체가 허가 요건을 충족하면 정식 도입할 수 있다는 길이 열린 것이다. 법제처가 이 같은 판단을 내린 것은 낙태죄가 효력을 잃은 뒤에도 임신중지를 둘러싼 법·제도적 공백이 이어져왔기 때문이다.

앞서 헌법재판소는 2019년 4월 낙태죄에 헌법불합치 결정을 내렸다. 그러나 임신중지 허용 시기와 방법 등을 규정하는 후속 입법은 이뤄지지 않았고 임신중지 의약품 역시 국내에 정식 도입되지 않았다.

임신중지약의 정식 도입은 여성의 건강권, 자기결정권 등에 있어서 의미가 크다.

성평등부는 "안전성이 검증되지 않은 약물 불법 유통과 대체재 성행으로 안전성이 저해되고 있고, 여성의 건강 상태 등에 따라 수술 또는 약물 복용을 선택할 권리가 제한되고 있다"며 "임신중지 비용 증가 등 사회경제적 부담이 발생하고 있어 임신중지 약물 도입이 시급하다"고 했다.

식약처는 임신중지 약물의 안전성과 효과, 품질을 확보하고 의약품 위해성 관리계획 등 허가 신청자료에 대해 철저히 심사해 관련 절차를 진행하기로 했다.

식약처 관계자는 "수입 절차상 안전성 검사, 품질 검사, 업체 물량 확보 등 진행해야 될 부분들이 있어서 업체가 충분히 준비가 되고 도입이 된다고 하면 가능한 한 내년 초, 내년 1분기 안에는 도입될 수 있도록 최선을 다하겠다"고 말했다.

원민경 성평등가족부 장관(오른쪽)과 오유경 식품의약품안전처장이 16일 서울 종로구 정부서울청사에서 열린 국가정책조정회의에서 한성숙 총리의 임신중지 약물 관련 발언을 듣고 있다. 2026.9.16 조용준 기자

식약처에 따르면 해당 의약품은 2024년 12월 품목허가가 신청돼 현재 보완 절차가 진행 중이다. 업체가 보완자료를 제출하면 식약처가 안전성과 유효성 등을 심사해 허가 여부를 결정한다. 허가 이후에도 제품 수입과 라벨 작업, 품질·안전성 검사, 물량 확보 등의 절차가 필요한 만큼 정부는 업체와 협력해 이르면 내년 1분기 국내에 도입한다는 계획이다.

복지부도 약물 도입 초기에는 2년간 의료기관 내 의사의 직접 처방·조제 원칙으로 관리하고, 부작용 및 안전성 검토 등을 거쳐 점진적 확대 방안을 검토하겠다고 밝혔다. 현행 형법상 자기낙태죄와 의사의 낙태죄는 헌법불합치 결정으로 효력을 상실했지만, 약사의 임신중지약 조제에 대해서는 형사처벌 가능성이 있다는 법무부 유권해석이 있기 때문이다.

건강보험 적용 여부는 향후 결정될 예정이다. 복지부 관계자는 "건강보험 급여화는 해당 제약사가 급여 신청을 해야 검토가 이뤄진다"면서 "약제와 별개로 사전에 초음파 검사하고 하는 부분은 건강보험 급여화가 가능한지를 별도 검토하도록 하겠다"고 했다.

오주연 기자 moon170@asiae.co.kr