셀트리온, ‘짐펜트라’ 고용량 미국 임상 4상 신청

FDA에 시험계획 제출…염증성 장질환 환자 447명 대상
120㎎ 이어 240㎎ 투여 근거 확보 추진

셀트리온 2공장 전경. 셀트리온 제공

셀트리온이 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’(성분명 인플릭시맙)의 고용량 투여 근거 확보에 나선다. 환자의 질환 상태에 따라 투여 용량을 선택할 수 있도록 임상적 근거를 마련한다는 계획이다.

셀트리온은 짐펜트라 240㎎ 투여를 평가하는 임상 4상 시험계획(IND)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다고 15일 밝혔다.

임상은 미국 내 55개 기관에서 크론병과 궤양성 대장염 환자 447명을 대상으로 진행한다. 인플릭시맙 정맥주사(IV) 고용량 투여군과 비교해 짐펜트라 240㎎ 투여의 비열등성을 평가할 예정이다.

짐펜트라는 셀트리온이 개발한 인플릭시맙 피하주사(SC) 제형이다. 의료기관에서 정맥주사로 투여하는 기존 인플릭시맙과 달리 환자가 피하주사 방식으로 투여할 수 있도록 개발됐다.

셀트리온은 임상 결과를 토대로 기존 120㎎에 더해 240㎎을 사용할 수 있는 처방 근거를 확보할 방침이다. 질환의 중증도와 치료 반응 등 환자 상태에 맞춰 용량을 선택할 수 있도록 치료 선택지를 넓히는 것이 목표다.

유럽에서 축적한 램시마SC의 고용량 투여 경험도 미국 시장 전략에 활용한다. 회사에 따르면 램시마SC는 올해 1분기 유럽 주요 5개국에서 약 32%의 시장점유율을 기록했다.

류마티스관절염 적응증 추가를 위한 글로벌 임상 절차도 진행하고 있다. 현재 주요 적응증인 염증성 장질환에 류마티스관절염이 추가되면 미국 내 처방 대상 환자군이 확대될 것으로 회사는 기대하고 있다.

미국 내 판매 기반도 강화하고 있다. 셀트리온은 처방약급여관리업체(PBM)와의 계약을 통해 미국 보험 가입자의 90% 이상을 포괄하는 급여 기반을 확보했다고 설명했다. 현지 법인을 통한 직접판매 체계도 운영 중이다.

짐펜트라의 올해 상반기 매출은 995억원으로 전년 동기보다 176.4% 증가했다.
셀트리온 관계자는 “이번 임상을 통해 환자 상태에 따른 치료 선택지를 확대하고 짐펜트라의 임상 활용 범위를 넓힐 것”이라며 “임상 데이터와 직접판매 역량을 바탕으로 미국 내 처방 기반을 확대하겠다”고 말했다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com