규제 빗장 풀리자…셀트리온, 항암 시밀러 '속도전'

FDA·식약처 등 시밀러 동등성 입증 간소화
자가면역치료 후속 견인차에 '항암제' 낙점
보전한 여유분은 신약 등 R&D에 투입할 것

셀트리온 본사 ⓒ셀트리온

셀트리온이 규제 완화에 힘입어 항암제 바이오시밀러(복제약) 상업화에 속도를 내고 있다. 바이오시밀러의 수익성을 담보하는 건 빠른 시장 진입이다. 최대한 절차를 간소화해 '50조원 시장'을 선점하겠다는 포석이다. 아낀 비용은 후속 파이프라인에 투자한다. 끊김 없이 후속 제품이 출시될 수 있도록 만반의 준비를 기하는 모습이다.

8일 업계에 따르면 셀트리온은 최근 국내외에서 진행 중인 항암제 바이오시밀러 임상 3상 규모를 차례로 간소화 했다. 우선 미국에서 진행 중인 면역항암제 키트루다 바이오시밀러 'CT-P51'의 임상 3상 대상자를 3분의 1로 줄였다. 국내에서도 다발성골수종 치료제 다잘렉스의 바이오시밀러 'CT-P44'의 임상 3상 대상자를 92명 축소했다.

이번 후기 임상 축소는 규제 완화에 발맞춘 결정이다. 바이오시밀러는 이미 효과가 검증된 오리지널 의약품을 재현해 만드는 복제약이다. 원본 치료제와 동등한 효과와 안전성만 입증받으면 된다. 이에 따라 시장 안팎에서도 신약처럼 대규모 임상을 요구하는 건 과도하다는 목소리가 꾸준히 나왔다. 분석 기술의 발달로 대규모 임상 없이도 동등성 입증이 가능해졌다고 판단한 결과다.

정이수 IBK투자증권 연구원은 "최근 바이오시밀러 개발이 분석 중심으로 전환되면서 개발비와 개발기간을 동시에 단축할 수 있는 환경이 조성되고 있다"며 "특허 만료 품목이 빠르게 늘어나는 만큼 규제 기관 입장에서 시장 내 바이오시밀러 공백을 줄일 필요성도 느꼈을 것"이라고 설명했다.

통상 오리지널 의약품과 바이오시밀러 간의 '동등성'은 크게 세 단계로 증명된다. 우선 시험관 등 기계를 통해 의약품에 쓰이는 물질의 구조를 분석한다. 이어 일부 사람에게 투여해 약물이 체내에서 어떻게 흡수됐다 배출되는지를 보는 약동학(PK) 자료를 확인한다. 마지막으로 대규모 임상시험을 통해 유효성과 안전성을 재차 평가하는 구조다.

글로벌 규제 기관들은 지난해부터 잇따라 바이오시밀러의 시장 진입 문턱을 낮춰줬다. 실제 지난해 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)은 물질 분석과 PK 자료가 후기 임상을 대체할 수 있다는 가이드라인을 제시했다. 국내에서도 지난 7월 식품의약품안전처가 관련 규정을 완화했다. 임상 3상에 소요되던 2~3년을 고스란히 앞당길 수 있게 된 셈이다.

셀트리온 관계자는 "글로벌 규제 완화 흐름에 맞춰 임상 대상자 수를 줄이거나 불필요한 비교 임상을 생략하는 등 합리적인 개발 전략을 추진하고 있다"며 "비용 절감으로 생긴 여유분은 후속 바이오시밀러 파이프라인 및 신약 개발에 투입할 예정"이라고 말했다.

빠른 속도를 중요하게 여기는 건 바이오시밀러의 사업 구조와도 맞닿아 있다. 바이오시밀러는 여러 제약사가 특허가 만료된 오리지널 의약품 시장에 함께 진입하는 구조다. 결국 시간이 지날 수록 경쟁이 심해지면서 판매 단가가 내려가게 된다. 끊기지 않고 계속 ‘퍼스트무버’ 신제품이 나와줘야 전반적인 수익성이 보전될 수 있다.

올해 2분기 영업이익률 30%대를 달성한 배경이다. 지난해 하반기 셀트리온은 미국과 유럽 시장에 바이오시밀러 신제품 3종(옴리클로·앱토즈마·스토보클로)을 차례로 출시했다. 신제품이 전체 매출을 견인하면서 수익성이 확대된 것이다. 반면 같은 기간 1세대 바이오시밀러인 허쥬마와 베그젤마의 매출은 각각 34%, 14% 줄었다.

자가면역치료제를 이은 차세대 유망 시장으로는 ‘항암제’를 낙점했다. 특히 2028년 특허가 만료되는 MSD의 키트루다는 전 세계에서 가장 많이 팔린 치료제 1~2위를 다투는 블록버스터다. 현재 임상 3상을 진행 중인 CT-P51와 CT-P44가 겨냥하는 원본 의약품 시장은 합치면 50조원을 넘어선다.

셀트리온 관계자는 "남은 기간 키트루다, 다잘렉스 등 제품 개발을 차질 없이 추진해 항암 포트폴리오를 한층 강화할 계획"이라며 "전주기 바이오의약품 사업 역량과 글로벌 직판망을 바탕으로 전 세계 주요 항암 치료 영역에서 시장 내 입지를 더욱 공고히 하겠다"고 강조했다.