알테오젠 SC효소 '위협론'에 업계는 "특허·성능 우위"

ALT-B4, 美 특허 2043년
오리지널 SC 시장 공략
"PH20 바이오시밀러와 차별화"

피하주사(SC) 제형 전환 효소 시장에서 알테오젠이 삼성바이오에피스 등 후발주자의 추격 위협에 노출됐다는 관측이 최근 일각에서 제기되며 투자자와 산업계의 이목이 쏠리고 있다. 이번 문제 제기 자체를 알테오젠의 경쟁력이 약화하는 신호로 해석하는 시각이 있는 반면, 각사가 개발하는 효소의 적용 영역이 애초에 다른 만큼 우려가 과도하다는 반론도 나온다.

21일 바이오 업계에 따르면 SC 제형 전환 효소는 정맥주사(IV) 방식의 바이오의약품을 피하주사로 바꿔 투약 편의성을 높이는 기술로 최근 바이오 업계의 격전지로 부상했다. 오리지널 제약사에는 특허 만료에 맞서 독점 기간을 늘리는 해결책이, 바이오시밀러 기업에는 차별화 수단이 되기 때문이다. 원조 격인 할로자임 인핸스의 물질특허 만료(미국 기준 2027년)를 앞두고 알테오젠을 비롯해 삼성바이오에피스·셀트리온·휴온스 등이 잇따라 뛰어들고 있다.

그간 알테오젠은 이 시장의 선두주자로 평가받아 왔다. ALT-B4가 특허를 기반으로 복제 효소와 차별화된 오리지널 시장을 선점한 데다, 효소 성능에서도 경쟁 물질 대비 우수성을 입증할 근거를 확보한 것으로 알려졌기 때문이다.

할로자임 인핸스 물질특허 침해 여부를 둘러싼 미국 머크(MSD)와 할로자임의 소송에 밝은 관계자에 따르면, 영국에서 진행된 특허 분쟁 과정에서 할로자임이 특허 침해를 입증하기 위해 법원에 제출한 실험 자료에서 오히려 ALT-B4의 효소 활성(활성도)이 PH20보다 높은 것으로 나타났다.

효소 활성도가 높을수록 동일한 용량으로 히알루론산을 더 효율적으로 분해하거나 더 적은 용량으로 동일한 효과를 낼 수 있다. 이 소송은 지난 3월 할로자임이 최종 증거 제출을 앞두고 관련 특허를 자진 취소하면서 MSD 승리로 마무리됐다. 특허에 이어 성능까지 입증할 근거가 확인된 것으로, 알테오젠이 오리지널 SC 제형 전환 시장의 선두주자로 평가받는 배경 중 하나라는 설명이다.

특허 구조에서도 알테오젠의 우위가 유지되고 있다는 평가가 나온다. 알테오젠의 ALT-B4는 미국에서 2043년까지 물질특허를 확보한 신규 히알루로니다제로 오리지널 제약사가 SC 제형 전환 제품의 특허 전략에 활용할 수 있다. 대표적으로 MSD는 2028년 미국 물질특허가 만료되는 키트루다를 ALT-B4와 결합한 SC 제형 '키트루다 SC(큐렉스)'를 통해 2043년까지 미국에서 보호받을 수 있는 특허를 확보했다.

삼성바이오에피스 등이 개발하는 히알루로니다제는 할로자임 제품의 복제약 성격이어서 특허가 없다. 독점 연장이 불가능한 만큼 오리지널 제약사가 이를 채택할 유인이 크지 않다. 결국 복제 효소는 주로 바이오시밀러 기업이 자사 제품에 쓰게 된다는 것이다. 특허와 적용 시장이 처음부터 갈린다는 얘기다.

증권가도 이번 이슈가 알테오젠의 경쟁력에 미치는 영향은 제한적이라고 평가했다. 하나증권은 지난 16일 보고서에서 알테오젠에 대한 투자의견 '매수'와 목표주가 58만원을 유지했다. 김선아 하나증권 연구원은 "이번 히알루로니다제 이슈는 새로운 효소 개발이 아니라 ENHANZE 바이오시밀러에 대한 것"이라며 "ALT-B4는 항체 전달 능력과 보관 안정성 등의 차별성을 바탕으로 경쟁력을 유지할 것"이라고 분석했다.

전태연 알테오젠 대표는 기자와의 통화에서 "시장 안팎의 잡음과 논란에 일희일비하지 않고 주주가치 제고를 위해 노력하겠다"는 입장을 밝혔다.

박정연 기자 jy@asiae.co.kr