中 7조원 ‘빅딜’로 기대감 높인 ‘AR1001’…아리바이오·삼진제약 협력 성과 주목
소룩스→아리원, 차백신연구소→아리바이오랩
적응증 추가·후속 파이프라인 개발 속도
“2030년 1조원 매출 초과 달성 가능”
아리바이오가 중국 푸싱제약과 약 7조원 규모의 독점 판매권 계약을 체결하며 먹는 알츠하이머병 치료제 ‘AR1001’의 글로벌 상용화 준비에 속도를 내고 있다. 낮은 임상 중도 탈락률과 추가 약 공급 요청 등 긍정적 신호가 전해지면서 아리바이오와 삼진제약이 이어온 연구개발·코프로모션 협력 성과도 주목받는다. 회사는 성과를 바탕으로 합병·상장과 사업 확대 준비에 나서 시장의 관심이 쏠린다.
23일 제약바이오 업계에 따르면 다음달 AR1001의 글로벌 임상 3상 종료와 9월 주요 결과 발표를 앞둔 가운데 아리바이오가 삼진제약과 중동·이멀징 마켓의 아르세라까지 글로벌 전역을 아우르는 권역별 협력사를 확보하면서 회사의 시장 진입 전략이 본격화되는 모습이다. 아리바이오는 최근 푸싱제약과 AR1001 독점 판권 계약을 체결했다. 계약 규모는 최대 약 47억달러(약 7조원)다.
AR1001은 아리바이오가 질환 조절형 경구용 알츠하이머 치료제로 개발 중인 PDE-5 억제제 계열 신약 후보물질이다. 이는 아밀로이드 플라크, 타우 단백질, 신경염증, 뇌 혈류, 신경세포 보호 등을 동시에 겨냥하는 원리다. 현재 미국, 유럽, 영국, 중국, 한국 등 13개국 230여개 임상센터에서 1500명 이상 환자가 참여한 글로벌 임상 3상(POLARIS-AD)이 진행 중이며, 톱라인 결과는 9~10월 중 발표될 예정이다.
아리바이오에 따르면 지난 17일 기준 메인 임상에 남은 환자는 80명이며, 마지막 환자는 중국에서 임상을 종료할 예정이다. 중도 탈락률은 15% 이하로 예상된다. 1년 연장시험 참여 환자는 1200명을 돌파했고, 연장시험까지 2년 투약을 완료한 환자는 110명 이상이다. 공개된 임상 데이터에서 안전성과 혈액뇌장벽(BBB) 투과 능력, 초기 환자군 인지기능 개선 가능성이 확인됐다.
정재준 아리바이오 공동대표는 지난 18일 기자간담회에서 “삼진제약, 아르세라, 푸싱제약으로 이어지는 권역별 파트너십이 정리되면서 AR1001은 톱라인 발표 전부터 허가 이후 시장 진입을 준비하는 단계로 전환됐다”며 임상 3상을 마무리 한 뒤 미국 식품의약국(FDA) 허가 신청 과정을 주도할 계획이라고 밝혔다.
소룩스·차백신연구소 상호변경…상장 추진 속도
이번 푸싱제약 계약을 계기로 회사의 상장 전략에도 변화가 생기고 있다. 아리바이오는 현재 국내 증시 상장을 추진 중이다. 그동안 전기 조명 장치 회사인 소룩스와 합병을 통한 우회 상장을 추진해왔으나, 금융감독원의 반복적인 정정 요구로 일정이 지연된 상황이다.
최대주주에 등극하며 소룩스의 품에 안긴 차백신연구소는 상호변경 절차를 마무리하고 오는 29일부터 ‘아리바이오랩(AriBio Lab)’이라는 새 이름으로 거래를 시작한다. 이로써 소룩스의 ‘ARI ONE’ 체계 아래 아리바이오는 알츠하이머 치료제 개발을 맡고, 아리바이오랩은 백신·면역 플랫폼을 중심으로 예방 영역을 담당하는 ‘투트랙’ 구조가 구축됐다.
아리바이오랩은 면역 플랫폼, 인공지능(AI)·데이터 기반 헬스케어 분야도 아우른다. 회사는 독자 면역증강 플랫폼인 ‘엘팜포(L-pampo)’와 ‘리포팜(Lipo-pam)’ 기술을 기반으로 백신 개발 역량을 축적해 왔다.
성수현 아리바이오 공동대표는 “소룩스와의 합병 추진은 계속 진행하고 있다”며 “기존 코스닥 상장뿐 아니라 코스피 상장 가능성도 다양한 방향으로 열어두고 검토하고 있다”고 밝혔다. 향후 소룩스와 아리바이오, 아리바이오랩의 관계에 대해선 “3개사가 함께 성장하는 구조가 될 것”이라며 “소룩스는 홀딩스 개념의 회사 역할을 맡게 될 것”이라고 설명했다.
아리바이오는 AR1001의 적응증 추가와 후속 파이프라인 개발에 속도를 내고 있다. 회사는 알츠하이머병을 시작으로 뇌질환 전반으로 적응증을 확장해 글로벌 블록버스터 의약품으로 성장하는 것을 목표로 하고 있다. 영국 의학연구위원회(MRC) 과제를 통해 혈관성 치매 임상 2a상을 올해 영국에서 개시할 예정이다. 판권 계약은 별도로 이뤄진다.
개발 파이프라인에는 ‘AR1004’와 ‘AR1005’가 있다. AR1004는 경도인지장애(MCI) 대상 천연물 의약품으로, 마이크로바이오 개선을 기반으로 국내·아시아 개발을 추진하며 임상 2상을 준비 중이다. AR1005는 루이소체 치매 치료제로, 연내 임상 2a상 톱라인 발표 이후 글로벌 2/3상 진입을 검토하고 있다.
AR1001의 글로벌 허가 및 출시 목표 시점은 오는 2029년이다. 이 시점에 본격적인 로열티 수익을 창출한다는 계획이다. 프레드 킴 아리바이오 미국지사장은 “AR1001의 추가 적응증 허가 및 출시, 신규 파이프라인 성과, 로열티만으로 충분히 오는 2030년 1조원 매출 초과 달성이 가능하다”며 “현재 누적된 10조원 AR1001 관련 계약은 알츠하이머 적응증에 국한된 것으로, 적응증 추가 시 별도 판매가 가능하다”고 설명했다.
삼진제약 파트너십 주목…“연구개발 협력 성과 가시화”
이번 계약을 계기로 아리바이오와 파트너십을 이어온 삼진제약도 시장의 주목을 받고 있다. 성 공동대표는 “삼진제약은 형제 이상의 회사이자 패밀리 기업”이라며 양사의 돈독한 관계를 나타내기도 했다. 지난 3월 기준 삼진제약은 아리바이오 지분 약 5.9%를 보유한 2대 주주다. 아리바이오도 삼진제약 지분 약 8.3%를 보유하고 있다.
향후 아리바이오가 AR1001 개발을 성공적으로 마무리하고 허가·상업화 단계에 진입할 경우 삼진제약은 동반 수혜를 누릴 것으로 기대된다. 흥국증권은 지난 21일 보고서를 통해 삼진제약에 대해 투자의견 ‘매수’를 유지하고 목표주가를 기존 2만4000원에서 2만6000원으로 상향했다.
최종경 흥국증권 연구원은 “올해 제약바이오 업계 전반의 영업 위기 속에 코프로모션과 연구개발 협력 성과 등 중소 제약 명가의 역량을 높게 평가한다”며 “2022년부터 시작된 삼진제약과 아리바이오의 연구개발 동맹은 300억원 규모의 상호 지분 취득을 바탕으로 순항 중으로, 삼진제약의 연구개발 협력 성과가 가시화되고 있다”고 평가했다.
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