美 특허심판원, 할로자임 특허 무효 결정…‘키트루다SC’ 분쟁 청신호

특허 리스크 완화…영국 특허법원도 MSD 손 들어줘
알테오젠 “ALT-B4 추가 파트너십 추진 속도”

알테오젠 본사 전경. 알테오젠 제공

알테오젠 파트너사 MSD가 미국 바이오테크 기업 할로자임테라퓨틱스(할로자임)의 ‘엠다제(MDASE)’ 특허를 상대로 제기한 미국 특허무효심판(PGR)에서 승소했다. 해당 특허가 무효로 판단되면서 ‘키트루다SC’(미국 제품명 키트루다 큐렉스)의 특허 리스크가 완화될 것이란 기대가 나온다.

13일 업계에 따르면 MSD가 할로자임의 MDASE 특허를 상대로 제기한 특허무효심판에서 미국 특허심판원(PTAB)은 해당 특허를 무효로 판단했다. 이번 결정은 MSD가 제기한 다수의 PGR 가운데 첫 번째 최종 서면 판단이다.

PGR은 미국 특허 등록 후 9개월 이내 제3자가 특허 유효성을 다툴 수 있는 제도다. 신규성·진보성뿐 아니라 명세서 기재 요건, 실시 가능성 등 특허 요건 전반을 검토할 수 있어 글로벌 제약사들이 상업화 전 특허 리스크를 점검하는 수단으로 활용하고 있다.

MSD는 키트루다 피하주사(SC) 제형인 ‘키트루다 큐렉스’ 상업화를 앞두고 지난해 11월부터 할로자임의 MDASE 특허 포트폴리오를 대상으로 선제적인 PGR을 제기해왔다. 이번 특허심판에서 PTAB는 해당 특허가 ‘서면기재 요건’과 ‘실시가능 요건’을 충족하지 못했다고 판단했다. MDASE 특허 청구 범위가 지나치게 광범위한 변이체를 포함하고 있으며, 특허 활용 가능성 역시 충분히 입증되지 않았다는 취지다.

앞서 할로자임은 PGR 과정에서 해당 특허의 청구항 5~7번 권리를 스스로 취소한 바 있다. 이후 PTAB는 남아 있던 청구항 전체에 대해서도 무효 결정을 내렸다.

전태연 알테오젠 대표는 “할로자임 MDASE 특허 무효화로 발생할 수 있는 키트루다 큐렉스의 법적 리스크를 크게 줄일 수 있게 됐다”며 “향후 진행 중인 PGR에서도 동일한 판단이 나올 것으로 기대한다”고 말했다.

이어 “MSD를 포함한 파트너사들도 이번 결과를 긍정적으로 받아들일 것으로 본다”며 “이를 바탕으로 ‘ALT-B4’ 추가 파트너십 추진에도 속도를 낼 계획”이라고 덧붙였다. ALT-B4는 정맥주사(IV) 제형의 바이오의약품을 SC 제형으로 전환하는 알테오젠의 플랫폼 기술이다.

MSD는 지난해 8월1일 할로자임의 MDASE 특허 2건에 대해 무효 심판을 청구했다. 이에 할로자임은 키트루다 큐렉스의 특허 침해 주장서(SOCI)를 제출하며 반대소송을 제기했다.

업계는 알테오젠의 특허 리스크가 점차 해소되고 있다고 보고 있다. 앞서 영국 특허법원은 할로자임의 반소에 대해 “근거 없는 주장”이라며 MSD의 손을 들어줬다. 할로자임이 활성이 있는 히알루로니다제(SC 전환 효소) 서열을 지정하지 못했고, 효소 안정성 증가의 구체적 사례를 제시하지 못했다는 이유를 들었다. 할로자임의 특허 침해 반소가 구체적 근거 없이 주장하는 것에 불과하다는 판단인데, 이는 PTAB 판단과 궤를 같이 한다.

다만 ALT-B4가 특허를 침해했는지는 미국 뉴저지 연방지방법원 본안 소송에서 가려질 예정이다. 할로자임이 알테오젠의 ALT-B4 제조공정 특허에 대해 제기한 무효심판(IPR)도 진행 중이다.

앞선 계약으로 알테오젠은 키트루다 큐렉스 제품 매출에 대해 최대 10억달러(약 1조4800억원) 규모의 판매 마일스톤을 수령할 수 있다. 이후 매출액에 대한 로열티를 수령하게 된다.

신대현 기자 sdh3698@kukinews.com