퓨쳐켐, 국내 최초 전립선암 진단 신약 식약처 품목허가 승인

퓨쳐켐이 전립선암 진단용 방사성의약품의 식품의약품안전처 품목허가를 획득하며 정밀 진단 시장 공략을 본격화한다.

퓨쳐켐은 4일 공시를 통해 전립선암 진단 방사성의약품 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F)) 신약의 품목허가 승인 소식을 밝혔다.

이번 승인을 받은 플로라스타민(18F)은 국내 총 11개 기관에서 수행된 임상 3상 시험을 통해 안전성과 유효성을 입증했으며, 퓨쳐켐은 FLT(폐암), 피디뷰주사(파킨슨), 알자뷰사액(알츠하이머)에 이어 네 번째 진단용 방사성의약품 라인업을 구축하게 됐다.

플로라스타민(18F)은 양전자 방출동위원소인 'F-18'에 전립선암 특이 단백질(PSMA)을 표적하는 펩타이드를 결합한 제품이다. 환자에게 정맥 투여 후 PET-CT 촬영을 하면 암세포에 결합한 방사성의약품을 통해 암의 위치와 상태를 보다 정밀하게 진단할 수 있다.

특히 프로스타뷰주사액(플로라스타민(18F))은 기존 영상 진단법 대비 진단 정확도를 크게 향상시킨 것이 특징이다. 재발 또는 전이가 의심되는 전립선암 환자를 대상으로 수행된 국내 임상 3상에서, 1차 유효성 평가변수인 양성예측도(PPV)는 86.96%로 나타났으며 95% 신뢰구간 하한치가 79.01%로 기준치(60.6%)를 상회하여 충분하게 임상적 유효성을 입증했다.

퓨쳐켐은 이번 품목허가를 기점으로 국내 시장 공급은 물론 중국 등 해외 시장 공략에도 속도를 낼 계획이다. PET-CT용 전립선암 진단제는 미국에서 연간 40만 건 이상 사용되는 등 블록버스터급 시장으로 성장하고 있어, 국내 시장 역시 빠르게 확대될 것으로 기대된다. 또한 자동합성장치 전문기업 트라시스社와의 협력을 통해 제품 최적화를 완료하여 글로벌 진출 기반도 마련했다.

임춘한 기자 choon@asiae.co.kr