KTL, 의료기기 비임상시험 실시기관 변경지정…해외인증 지원 본격화

바이오의료종합지원센터 기반 의료기기 시험·평가 지원 강화

한국산업기술시험원(KTL) 바이오의료종합지원센터 전경.ⓒ

한국산업기술시험원(KTL)이 바이오의료종합지원센터를 기반으로 의료기기 시험과 평가 지원을 강화한다.

KTL은 식품의약품안전처로부터 의료기기 비임상시험 실시기관(GLP)으로 변경지정을 완료하고 국내 바이오·의료기기 기업의 해외인증 대응을 위한 시험·평가 지원 체계를 본격 확대하며 글로벌 인증 대응 역량을 강화한다고 29일 밝혔다.

GLP(우수실험실운영기준)는 비임상시험 데이터의 무결성과 규제 적합성을 확보하기 위한 국제 기준으로 의약품·의료기기 인허가에 활용되는 시험자료의 신뢰성을 보증하는 핵심 제도다.

KTL은 2018년도 강원도 원주에서 비임상시험 실시기관으로 첫 지정을 받아 생물학적안전성시험을 수행해왔다. 이후 의료기기 유효성 평가와 바이오분야 안전성 평가 역량 강화를 위해 지난해 9월 충청남도 아산시에 연면적 6553.76㎡ 규모의 바이오의료종합지원센터를 개소하고 정기점검을 거쳐 변경지정을 완료했다.

이번 변경지정은 충남 아산시 R&D 집적지구 내 바이오의료종합지원센터 구축을 통해 시험·평가 인프라를 확보한 데 따른 것이다. KTL은 해당 센터를 거점으로 의료기기 비임상시험(GLP) 서비스를 재개할 예정이다.

아울러 KTL은 의료기기 안전성과 성능 검증에 필수적인 ▲화학적 특성화 ▲독성학적평가 ▲생물학적안전성평가보고서(BER)와 의료기기 특화서비스를 위해 ▲CT, MRI 등을 이용한 중·대 동물 유효성시험 등 전문 시험 서비스를 통합적으로 제공하고 글로벌 규제 요구사항에 부합하는 시험 역량을 강화할 방침이다.

특히 최근 유럽 의료기기 규제(MDR) 등 해외 규제가 강화되는 상황에서 국내 기업들이 사전에 요구사항을 충족하고 인증 리스크를 최소화할 수 있도록 시험·평가 기반의 실질적인 지원체계를 구축해 나갈 계획이다.

앞서 KTL은 의료기기 분야 수출기업의 해외인증 대응 역량 강화를 지원하기 위해 지난 15일 '바이오의료종합지원센터와 함께하는 해외인증 기술 세미나'를 개최한 바 있다.

세미나에서는 바이오의료종합지원센터와 비임상시험 소개를 비롯해 ▲의료기기 미생물·이화학·성능시험 ▲유럽 의료기기 규제 대응 전략 ▲GLP ▲위험관리 실무 사례 등 해외인증 관련 핵심 정보가 공유됐다.

특히 실무 중심의 사례와 규제 대응 전략이 제시되며 참가 기업들이 글로벌 시장 진출을 준비하는 데 실질적인 도움이 됐다는 평가를 받았다.

박성용 KTL 바이오의료헬스본부장은 "이번 GLP 변경지정을 통해 국내 의료기기 기업들이 해외인증 과정에서 겪는 어려움을 줄이고 보다 신속하고 체계적인 시험 서비스를 제공할 수 있게 됐다"며 "앞으로도 글로벌 수준의 시험·인증 인프라를 기반으로 바이오·의료 분야의 산업 경쟁력 강화에 기여하겠다"고 밝혔다.