파인메딕스, 기관지 내시경 기구 FDA 승인…미국 진출 본격화

파인메딕스의 기관지 내시경 시술기구 클리어팁. 파인메딕스 제공

 
파인메딕스가 기관지 내시경 시술기구로 미국 식품의약국(FDA) 허가를 추가 확보하며 호흡기 시장 진출에 속도를 낸다. 

파인메딕스는 기관지 초음파 내시경 조직 채취용 기구 ‘클리어팁(ClearTip EBUS-TBNA)’ 2세대 제품이 미국 FDA 510(k) 허가를 획득했다고 21일 밝혔다.

클리어팁 TBNA는 초음파 유도 기관지 내시경 시 병변 조직을 채취하는 바늘 형태의 시술기구다. 폐암 진단 등 호흡기 질환 검사 과정에서 활용된다.

이번 허가로 파인메딕스는 FDA 승인 제품군을 총 13개로 늘렸다. 1세대 제품은 2023년 6월 FDA 판매 허가를 받은 바 있다.

회사 측은 이번 승인이 소화기 내시경 분야를 넘어 호흡기 질환 영역에서도 기술 경쟁력을 인정받은 결과라고 설명했다.

2세대 제품은 주사침에 나선형 에코 패턴을 적용해 초음파 시술 시 시인성을 높였고, 버튼형 구조를 적용해 조작 편의성을 개선한 것이 특징이다.

파인메딕스는 미국 현지 의료기기 유통 파트너사와 공급 계약을 마무리하는 단계에 있으며, 하반기부터 미국 의료기관 대상 공급을 본격화할 계획이다.

글로벌 시장조사기관에 따르면 세계 기관지 내시경 시장은 2030년 약 12억9790만 달러 규모로 성장할 전망이다. 이 가운데 북미 시장 비중은 40% 이상으로 추산된다.

전성우 파인메딕스 대표는 “이번 FDA 승인을 계기로 호흡기 질환 영역에서도 경쟁력을 확보했다”며 “미국 유통망을 기반으로 글로벌 내시경 시술기구 시장 공략에 속도를 내겠다”고 밝혔다.

이찬종 기자 hustlelee@kukinew.com