'브리비액트 특허 만료' SK바이오팜, 제형 확장으로 뇌전증 치료제 1위 정조준

경구 현탁액 NDA 제출…처방 저변 확대
엑스코프리 美 연간 매출 전년 대비 43.7% 성장
아제투칼너 FDA 허가 신청 준비…경쟁 심화 변수

벨기에 글로벌 제약사 UCB의 브리비액트 물질 특허가 지난 2월 만료돼 뇌전증 치료제 시장의 판이 흔들리고 있는 가운데 SK바이오팜의 행보가 주목받고 있다. SK바이오팜은 세노바메이트(미국 제품명 엑스코프리) 경구 현탁액 제형을 앞세워 빈틈을 노리고 있다. 기존 정제 제형으로는 접근하기 어려웠던 환자층까지 처방 저변을 넓혀 빠르게 시장의 공백을 채우겠다는 복안이다.

8일 제약바이오업계에 따르면 SK바이오팜은 최근 세노바메이트의 경구 현탁액 제형에 대한 신약허가신청(NDA)을 미국 식품의약국(FDA)에 제출했다. 기존 정제 제형에 이어 추가 제형 허가를 추진하는 것으로 성인 부분발작(POS) 환자가 대상이다. 경구 현탁액은 정제를 삼키기 어려운 환자의 복용 편의성을 높이고 투여량을 유연하게 조정할 수 있어 기존 정제로 접근하기 어려웠던 환자층을 흡수할 수 있다. 지난해 미국 뇌전증학회(AES)에서 공개된 약동학(PK) 연구에 따르면 기존 정제 제형과 경구 현탁액 제형은 체내 흡수 및 약물 노출 양상이 유사해 약동학적 동등성이 입증됐다.

이 전략은 소아 임상과도 맞물린다. SK바이오팜은 현재 소아 대상 임상을 진행 중이며, 이번 NDA와 소아 임상 결과를 기반으로 투약 연령층을 소아·청소년까지 순차적으로 확대한다는 계획이다. SK바이오팜 관계자는 "환자 중심 관점에서 치료 선택지를 확장하고 다양한 환자군의 미충족 의료 수요를 해결해 처방 기반을 확대해 나갈 계획"이라고 했다.

SK바이오팜이 공격적 행보에 나서는 배경에는 시장 구도의 변화가 자리하고 있다. 브리비액트는 미국 뇌전증 치료제 시장 점유율 1위 약물로, 그동안 엑스코프리와 함께 신약 지위에서 3~4차 처방 자리를 양분했다. 하지만 특허 만료로 브리비액트 제네릭이 출시되면서 같은 성분의 브리비액트는 1~2차 처방 단계로 밀려났고, 3~4차 신약 처방 자리는 엑스코프리가 독점하는 구도가 됐다. 미국에서는 보험사 관리 체계상 뇌전증 치료제를 처방할 때 제네릭 제품을 먼저 쓰고, 효과가 없을 경우에 한해 신약으로 넘어가는 단계적 처방 구조가 일반적이다. 엑스코프리의 미국 물질 특허는 2032년까지 유지돼 경쟁 약물 대비 장기적으로 시장 주도권을 확보할 수 있다는 게 업계의 분석이다.

세노바메이트는 이미 고성장 궤도에 올라 있다. 글로벌 뇌전증 치료제 시장의 약 70%를 차지하는 미국에서 엑스코프리 분기 매출은 2024년 1분기 6840만달러(909억원)에서 출발해 2025년 3분기 1억2400만달러(1722억원)까지 치솟았다. 지난해 미국 연간 매출은 4억4320만달러(6303억원)로 전년(3억2160만달러·4387억원) 대비 43.7% 성장했다. 4분기는 계절적 요인과 운송 중 재고 영향으로 전분기 수준인 1억1790만달러(1708억원)에 그쳤으나, 처방 건수는 지난해 12월 4만7103건으로 역대 최고를 기록했다. 기저 수요가 그만큼 탄탄하다는 의미다. 성장의 바탕에는 경쟁 약물 대비 뚜렷한 효능 우위가 있다. SK바이오팜 측은 "현재까지 완전발작소실률 20%를 넘는 약은 엑스코프리가 유일하다"고 설명했다. 완전발작소실이란 약물 투여 기간 중 발작이 전혀 나타나지 않는 상태로 뇌전증 치료제의 핵심 평가 지표다.

정희령 교보증권 연구원은 "1위 약물인 브리비액트의 2월 특허 만료와 적응증(PGTC) 및 소아 연령 확장에 따른 점유율 확대가 기대된다"며 "2026년 점유율 측면에서 큰 폭의 확보가 가능할 것"이라고 전망했다. 다만 제논 파마슈티컬스의 아제투칼너(XEN1101)가 임상 3상 주요 결과를 공개하고 올해 하반기 FDA 품목허가 신청을 준비하고 있어 향후 경쟁 심화 가능성은 변수로 남는다. 서근희 삼성증권 연구원은 "잠재적 경쟁자인 제논 파마슈티컬스의 XEN1101이 실제 시장에 출시되기 전까지 실사용증거(RWE)와 마케팅 인프라를 확보한 엑스코프리의 과점 체제와 점유율 확대에 따른 고성장세는 훼손되지 않을 것"이라고 전망했다.

곽민재 기자 mjkwak@asiae.co.kr