삼천당제약, 의구심 더 커졌다…미 FDA 문서 정체는 [팩트체크]

[한국경제TV 김수진 기자]
<앵커>
삼천당제약이 각종 논란을 불식시키겠다며 미국 FDA 문서까지 공개했지만 시장의 의구심은 오히려 더욱 커진 모습입니다.

어제 열린 기자간담회에 직접 참석했던 김수진 기자와 이야기 나눠보겠습니다.

김 기자, 일단 미 FDA 문서가 어떤 방식으로 공개됐는지 궁금한데요.

<기자>
전인석 삼천당제약 대표가 기자들 앞에서 '직접 발표자료를 만들었다'며 해당 자료로 프리젠테이션을 진행했습니다.

각종 논란에 대해 하나씩 해명하는 과정이 있었는데요.

가장 큰 의혹인 'S-PASS는 가짜며 특허도 없고, 경구용 세마글루타이드는 제네릭이 아니라 추가 임상이 필요하다'는 내용을 해명하면서 미 FDA에 공식 제출한 문서를 공개했습니다.

S-PASS는 삼천당제약의 경구용 플랫폼 기술이고, 경구용 세마글루타이드는 최근 계약 부풀리기 논란이 됐던 먹는 위고비 복제약(제네릭)입니다.

해당 문서는 S-PASS를 활용, 개발 중인 먹는 위고비 제네릭과 관련해 FDA에 공식 제출한 문서와, FDA의 답신이었습니다.

PPT화면에 일부만 띄워졌고, 문서 번호나 주요 내용 등이 가려져 있어 전체 확인은 어려웠지만 문서 자체는 진짜로 보입니다.

<앵커>
문서는 가짜가 아니지만, 의구심이 더 커진 이유는요?

<기자>
예를 들자면, 지원을 했는데 마치 합격한 것처럼 언급이 돼 그렇습니다.

화면을 같이 한 번 보시죠, S-PASS 특허 번호와 함께 ANDA(안다), SNAC-Free(스낵 프리)라는 문구가 명시되어 있습니다.

ANDA(Abbreviated New Drug Application) 문구부터 살펴보겠습니다.

ANDA는 제네릭 의약품 승인을 위한 절차(트랙)입니다, 참고로 신약신청의 경우 NDA(New Drug Application)라는 트랙을 탑니다.

그런데 서류를 보시면 그냥 ANDA가 아닌 'Pre-ANDA'라고 되어 있죠.

ANDA 트랙을 타기 위해 그 전에 FDA에게 미팅을 요청해, 자문을 받는 단계입니다.

즉 이 서류는 '승인을 받았다'는 내용이 아닌 '승인을 구하기 위해 사전 미팅을 요청한' 내용입니다.

다만 전인석 대표는 "FDA가 제네릭으로 인정하지 않는 품목이면 관련 서류를 접수하거나 미팅을 진행하지 않았다"며 "ANDA 트랙으로 진행되는 것 자체가 제네릭으로 인정한 것과 다름없다"는 취지의 발언을 했습니다.

FDA가 "검토했다, 미팅하겠다"라고 해도 제네릭으로 다 인정을 해주는 게 아닙니다, 못 받는 경우도 많습니다.

그리고 절차상 경우에 따라 추가 임상을 요구할 수도 있어, 생물학적 동등성 시험(BE) 검증만으로는 불가능할 수 있습니다.

<앵커>
삼천당제약이 계속 주장했던 내용에 어느 정도 오류가 있는 셈인데다 FDA가 최종적으로 제네릭으로 허가를 확정한 것도 아닌 상황입니다.

문서에 같이 적힌 'SNAC-Free'에 대해서도 설명해주시죠.

<기자>
오리지널 약인 경구용 위고비는 원래 주사제로 개발된 약이라, 위장에서 약물이 잘 흡수되게 돕는 'SNAC'란 물질(지방산 유도체)를 흡수 촉진제로 사용합니다.

삼천당제약이 개발 중인 제네릭이 오리지널과 달리 SNAC를 사용하지 않았고, S-PASS 기술로 만든다는거죠, 이를 통해 삼천당제약은 특허 회피가 가능하다고 설명합니다.

전 대표는 "삼천당제약 특허 기술이 상세하게 기술되어 있고, 이게 허위라면 FDA가 서류를 접수하겠냐"는 취지로 발언했는데요.

제출 문서에 해당 제네릭은 S-PASS 기술이 쓰였다고 적힌 것이지, 이 자체를 FDA가 검증했다는 의미는 아닙니다.

종합해보면, 삼천당제약이 이번에 공개한 자료는 FDA에게 제네릭으로서 생물학적동등성 시험 진행 트랙을 타려고 한다고 제출한 것이고, FDA는 미팅을 수락한 정도입니다.

왼쪽 문서가 제약사에서 FDA에게 미팅을 요청한 내용, 오른쪽 문서가 FDA가 미팅을 하겠다고 답한 공문으로 해당 물질이 제네릭으로 인정을 받았거나, S-PASS 기술력 자체를 입증해주는 증거는 아닙니다.

현재로서는 승인을 받아 제네릭으로 동등성 시험에 들어갈 가능성도, FDA가 거절할 가능성도 배제할 수 없습니다.

<앵커>
여기까지 듣겠습니다.

영상취재: 이성근·김성오, 편집:장윤선, CG:노희윤

김수진 기자 sjpen@wowtv.co.kr