코셉트테라퓨틱스 '리표리', FDA서 백금 저항성 난소암 치료제로 승인

이전에 아바스틴을 포함한 전신 요법을 1~3회 시행한 이력이 있는 백금 저항성 난소암 성인 환자를 대상으로 사용을 허가받았다. ​/사진=코셉트테라퓨틱스

코셉트테라퓨틱스(Corcept Therapeutics)가 25일(현지시간) 신약 리표리(성분명 렐라코릴란트)에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 백금 저항성 난소암 치료제로 최종 승인을 획득했다.

이는 지난해 말 쿠싱증후군 적응증으로 신청했던 승인이 거절된 이후 암 치료제라는 새로운 영역에서 거둔 성과다. 당초 시장에서는 리표리 승인 시점을 올해 7월 중순경으로 예상했으나 FDA는 예상보다 빠른 결정을 내렸다.

리표리는 이전에 아바스틴(성분명 베바시주맙)을 포함한 전신 요법을 1~3회 시행한 이력이 있는 백금 저항성 난소암 성인 환자를 대상으로 사용을 허가받았다. 아브락산(성분명 나브-파클리탁셀)과 병용 투여하는 방식이며 화학요법 시행 전날과 당일 그리고 다음 날에 걸쳐 경구 복용한다.

리표리는 세계 최초의 선택적 당질코르티코이드 수용체 길항제 기전을 가진다. 코셉트테라퓨틱스 측 설명에 따르면 이 약물은 당질코르티코이드 수용체에 결합해 코르티솔이 암세포 사멸을 억제하는 과정을 차단하며 이를 통해 아브락산과 같은 화학요법에 대한 암세포 민감도를 높이는 역할을 한다.

이번 승인은 코셉트테라퓨틱스가 진행한 임상 3상 결과를 기반으로 이뤄졌다. 환자 381명을 대상으로 리표리와 아브락산 병용 요법 그리고 아브락산 단독 요법을 비교한 결과 병용 투여군은 단독 투여군 대비 사망 위험이 35% 감소했다. 전체 생존 기간(OS) 중앙값은 병용 투여군이 16개월을 기록해 단독 투여군 11.9개월보다 유의미한 연장 효과를 보였다.

코셉트테라퓨틱스는 리표리 안전성 프로필이 관리 가능한 수준임을 확인했다. 다만 제품 라벨에는 호중구 감소증 및 중증 감염과 부신 부전 그리고 당질코르티코이드 치료 질환 악화와 배아-태아 독성 등에 대한 주의 사항이 포함됐다.

조셉 벨라노프 코셉트테라퓨틱스 CEO는 "리표리가 28일 치료 주기 기준 도매 가격은 3만7900달러(한화 약 5100만 원)로 책정됐다"며 "메디케어와 메디케이드를 포함한 대부분 보험 계획에서 광범위한 보장이 이뤄질 것으로 기대한다"고 말했다. 이어 "코르티솔 조절을 통한 항암 치료의 잠재력을 확인한 첫 단계인 만큼 향후 자궁내막암과 자궁경부암 그리고 췌장암과 전립선암 등 다양한 암종으로 연구를 확대할 계획이다"고 강조했다.