탈모치료의 신대륙, 누가 먼저 깃발 꽂을까

JW중외제약·올릭스·종근당 등 임상 가속
차세대 기전으로 글로벌 시장 선점 노려
임상 유효성 입증·건보 급여화가 관건

국내 제약·바이오 기업들이 차세대 탈모 신약 개발에 잇따라 뛰어들고 있다. 수십 년간 새로운 기전의 치료제가 나오지 않았던 시장에서 기존 치료제의 한계를 뛰어넘을 수 있는 후보물질들이 줄줄이 임상 단계를 밟아 나아가고 있다. 탈모약에 대한 건강보험 적용 논의까지 수면 위로 떠오른 만큼 시장 안팎의 기대감이 높아지는 분위기다.

25일 제약·바이오업계에 따르면 JW중외제약은 이달 식품의약품안전처로부터 탈모치료제 후보물질 'JW0061'의 임상 1상 시험계획(IND)을 승인받았다. JW0061은 모낭 줄기세포의 GFRA1 수용체에 직접 결합해 모발 성장을 유도하는 혁신신약(퍼스트 인 클래스) 후보물질이다. 기존 치료제와 다른 발모 경로를 활성화하는 기전인 만큼 남녀 모두 사용할 수 있는 외용제로 개발 중이다. 서울대병원이 곧 임상 1상에 착수한다.

올릭스는 최근 리보핵산간섭(RNAi) 기술 기반 탈모치료제 후보물질 'OLX104C'의 호주 임상 1b·2a상에서 첫 환자 투여를 완료했다. OLX104C는 탈모를 유발하는 안드로겐 수용체(AR) 발현 자체를 억제하는 기전으로, 기존 피나스테리드·두타스테리드가 남성호르몬 생성을 억제하는 방식과 달리 성 기능 저하나 우울감 부작용을 기전적으로 피해 갈 수 있다는 평가다. 4주에 1회 두피에 국소 투여하는 방식으로 매일 복용해야 하는 경구제의 불편함도 줄였다. 1b상은 2026년, 2a상은 2027년까지 완료한다는 계획이다.

기존 약물의 편의성을 획기적으로 개선하는 개량 신약 개발도 속도를 내고 있다. 종근당은 두타스테리드 성분을 주사제로 변형한 'CKD-843'의 임상 3상 단계에 있다. 3개월에 1회만 투여해도 기존 경구제와 동등한 효과를 낼 것으로 기대되는 약물이다. 잦은 복용 부담을 줄이고 전신 부작용을 최소화하는 것이 목표다.

업계가 탈모 신약 개발에 공을 들이는 배경에는 시장의 가파른 성장성이 자리하고 있다. 글로벌 시장조사기관 그랜드뷰리서치에 따르면 글로벌 탈모치료제 시장은 2030년 160억달러(약 23조원)까지 성장할 전망이다. 미국 식품의약국(FDA)이 허가한 남성형 탈모 신약은 1988년 승인된 미녹시딜과 1997년 허가된 피나스테리드가 전부로, 사실상 새로운 기전의 치료제가 없었던 만큼 시장 선점 효과가 상당할 것이라는 관측이다.

탈모치료제 건보 적용 논의도 변수로 떠올랐다. 이재명 대통령은 앞서 보건복지부 업무보고에서 탈모치료제 건보 적용 검토를 직접 지시한 바 있다. 다만 지난 12일 수석보좌관회의에서는 탈모치료제 급여화를 공론화 대상으로 삼아 더 논의할 것을 지시하며 속도 조절에 나섰다. 재정 부담과 우선순위 논쟁을 넘어야 하는 만큼 정책 윤곽이 나오기까지는 시간이 걸릴 전망이지만, 건보 적용이 구체화될 경우 환자 유입이 크게 늘고 제약사 수익성도 동반 상승할 것으로 업계는 기대한다.

관건은 임상 결과다. 새로운 기전을 내세운 후보물질들이 유효성과 안전성을 증명해야 시장 판도를 바꿀 수 있다. 저가 복제의약품이 장악한 시장 구조에서 신약이 가격 경쟁력까지 갖추려면 넘어야 할 산이 만만치 않다는 지적이다.

곽민재 기자 mjkwak@asiae.co.kr