식약처, 작년 혁신의료기기 45개 지정 '역대 최다'… 생성형 AI 첫 등장

2024년 대비 1.5배 증가
제도 시행 5년만 누적 133개 달성

지난해 인공지능(AI)과 빅데이터 등 첨단 기술을 접목한 혁신의료기기 지정이 전년 대비 대폭 증가하며 의료기기 산업의 혁신이 가속화되고 있다. 특히 의료 현장에서 의사의 진단을 돕는 '생성형 AI' 기반 의료기기가 처음으로 혁신의료기기 명단에 이름을 올렸다.

식품의약품안전처는 지난해 한 해 동안 총 45개 제품을 혁신의료기기로 지정했다고 밝혔다. 이는 2024년 29개 대비 약 1.5배 증가한 수치로, 2020년 제도 시행 이후 연간 최다 지정 실적이다. 이로써 누적 지정 건수는 총 133개에 달하게 됐다.

혁신의료기기란 정보통신기술·생명공학기술·로봇기술 등 기술 집약도가 높고 혁신 속도가 빠른 분야의 첨단 기술의 적용이나 사용방법의 개선 등을 통해 기존의 의료기기나 치료법에 비해 안전성·유효성을 현저히 개선했거나 개선할 것으로 예상되는 의료기기로서 식품의약품안전처장의 지정을 받은 의료기기를 말한다.

혁신의료기기로 지정된 제품은 식품의약품안전처의 의료기기 허가·심사 과정에서 우선심사 또는 단계별 심사 등 특례를 적용받을 수 있다. 보건복지부(건강보험심사평가원·한국보건의료연구원·보건산업진흥원)와의 통합심사 등 제도적 지원을 통해 보다 신속한 시장 진입이 가능해진다.

식약처 관계자는 "제도 시행 5년 차를 맞아 혁신의료기기 지정 제도가 산업계에 안정적으로 정착했다"며 "기업들이 제품 개발 초기 단계부터 제도를 전략적으로 활용한 결과"라고 분석했다.

'생성형 AI' 의료기기 시대 개막… AI 비중 50% 넘어

지난해 지정 현황에서 가장 눈에 띄는 점은 인공지능(AI) 기술의 약진이다. 전체 45개 지정 제품 중 AI 기술을 활용한 제품은 25개로 과반을 차지했다. 이는 2024년 15개에서 10개나 늘어난 수치다.

흉부질환 진단보조 생성형 AI 소프트웨어. 식품의약품안전처

특히 주목할 만한 성과는 '생성형 AI' 기술이 적용된 의료기기의 최초 지정이다. 이번에 지정된 제품은 흉부 X-ray 영상을 분석해 42종의 질환 및 소견에 대한 판독 소견서 초안을 자동으로 생성해준다. 영상의학과 전문의는 이를 참고하여 더 빠르고 정확한 진단을 내릴 수 있게 된다.

이 밖에도 허혈성 뇌혈관 질환 환자 중 혈관재개통 치료가 필요한 환자를 선별해주는 소프트웨어 등 다양한 진단·치료 보조 AI 솔루션들이 혁신의료기기로 인정받았다.

수입 의존하던 난치병 치료기, '국산화' 길 열려

그동안 전량 수입에 의존하거나 마땅한 치료제가 없던 분야에서도 국산 의료기기의 혁신이 두드러졌다.

식약처는 파킨슨병 치료를 위한 '진동용 뇌전기 자극장치'를 혁신의료기기로 지정했다. 기존 수입 제품은 뇌 심부에 전극을 삽입해야 했으나, 국내 기업이 개발 중인 제품은 대뇌피질에 부착하는 형태로 개발되어 환자의 부담을 줄이고 조기 치료 기회를 제공할 것으로 기대된다.

또한, 현재 제조나 수입 제품이 전무한 '전기장 암 치료 기술 활용 췌장암 치료기기'도 지정돼 난치암 정복을 위한 새로운 가능성을 열었다. 식약처는 이들 제품이 상용화될 경우 의료기기 자급률 개선은 물론 환자의 치료 기회 확대에 크게 기여할 것으로 보고 있다.

다만, 혁신의료기기 지정이 곧바로 판매 허가를 의미하는 것은 아니다. 식약처는 "지정 단계에서는 혁신성과 기술적 실현 가능성을 평가하고, 실제 판매를 위한 안전성·유효성 검증은 허가 단계에서 엄격히 진행한다"고 설명했다. 식약처에 따르면 혁신의료기기 지정 이후 현재까지 총 62개 제품이 최종 허가를 받아 시장에 진입했으며, 이 중 16개 제품이 지난해 허가를 획득했다.

이남희 식약처 의료기기안전국장은 "혁신의료기기 지정 제도를 통해 산업의 기술 혁신을 촉진하고 국민 건강 보호라는 목표를 균형 있게 달성하겠다"며 "앞으로도 현장의 목소리를 반영해 혁신 제품이 신속하게 제품화될 수 있도록 지원을 아끼지 않겠다"고 밝혔다.

정동훈 기자 hoon2@asiae.co.kr