대웅제약, 반려견 아토피 신약 '플로디시티닙' 허가 신청

반려견서 안전성, 유효성 확인…향후 새로운 적응증 발굴 예정

대웅제약 용인연구소 ⓒ대웅제약

대웅제약은 지난달 24일 농림축산검역본부에 반려견용 아토피피부염 치료제 품목허가를 신청했다고 14일 밝혔다.

이번 제품은 대웅제약이 자체 발굴한 소분자 신약 물질 ‘플로디시티닙’을 반려동물 전용 의약품으로 개발한 사례다. 국제 기준을 충족하는 비임상 및 임상 연구를 통해 안전성과 유효성을 확인했다.

플로디시티닙은 국내 최초로 개발된 반려견용 JAK 억제제 계열 아토피 치료제다. 2023년 임상2상을 완료한 데 이어 2024년 임상 3상에 진입했으며 지난해 말 임상 3상을 성공적으로 마무리했다. 현재는 동일 성분을 기반으로 인체용 의약품 임상 1상도 병행 진행 중이다.

JAK 억제제는 아토피피부염의 원인이 되는 염증 신호 전달을 차단해 가려움과 피부 염증을 완화하는 치료제다. 특히 플로디시티닙은 피부 질환과 밀접한 JAK3를 선택적으로 조절하는 동시에 면역 반응을 과도하게 증폭시키는 다른 경로까지 함께 억제해 효과는 높이고 부작용 부담은 낮출 수 있는 치료 후보로 평가 받고 있다.

반려견 아토피피부염은 사람과 마찬가지로 IgE라는 면역물질이 늘어나면서 가려움과 염증이 반복되는 질환이다. 플로디시티닙을 투여한 그룹에서는 IgE 수치가 대조약보다 30% 이상 줄었다. 이는 단순히 증상을 완화하는 것을 넘어 질환의 근본 원인에 작용할 수 있다는 점에서 의미가 있다.

글로벌 동물용 아토피피부염 치료제 시장은 2024년 31억7000만 달러(약 4조7000억원)에서2035년 67억 달러(약 10조원) 규모로 성장할 것으로 전망된다. 대웅제약은 지난해 10월 품목허가를 신청한 ‘엔블로펫’에 이어 이번 플로디시티닙 개발을 통해 차별화된 기술력과 연구개발 역량을 기반으로 새로운 성장 동력 확보에 나설 계획이다.

박성수 대웅제약 대표는 “플로디시티닙은 2022년 농림축산식품부의 반려동물 전주기 산업화 기술개발사업에 선정된 과제로 기존 동물용 JAK 억제제가 해결하지 못한 영역에서 의미 있는 치료 대안이 될 수 있는 약물”이라며 “향후 자가면역성 피부 질환 등 JAK 억제제 기전을 활용한 다양한 적응증 확대도 지속 추진하겠다”고 말했다.