제네릭 효능 논란에…식약처 “효능 같다는 과학적 근거 충분해”

오유경 식품의약품안전처장이 11일 진행된 기자간담회에서 질문에 답하고 있다. 식품의약품안전처 제공

식품의약품안전처는 제네릭의약품이 국제 기준에 따른 생물학적 동등성 시험을 통해 원본 의약품과 동등한 효능을 입증받기 때문에 대체조제에 문제가 없다는 입장을 밝혔다.

최근 의료계 일부에서는 정부의 대체조제 활성화 정책에 반발하며 제네릭의약품의 효능이 원본 의약품과 다를 수 있다고 주장해 왔다. 생물학적 동등성 시험 기준이 원본 의약품 효능의 80~125% 범위여서 실제 환자에게 다른 효과를 유발할 수 있다는 지적도 제기됐다.

오유경 식약처장은 11일 기자간담회에서 제네릭의약품 평가 기준은 국제적으로 통용되는 절차라고 강조했다. 오 처장은 “생물학적 동등성 시험은 약물이 얼마나 빨리, 얼마나 많이 흡수되는지 등 주요 지표를 기준으로 원본 의약품과 비교하는 방식”이라며 “우리나라만의 기준이 아니라 국제적 평가 기준에 맞춰 심사하고 있다”고 밝혔다.

대체조제가 환자 안전에 위험할 수 있다는 주장에 대해서는 코로나19 팬데믹 당시 제네릭의약품을 사용한 경험을 예로 들며 관련 상황을 설명했다.

오 처장은 “팬데믹 기간 아세트아미노펜 제제가 부족했을 때 의료기관에 제네릭 처방을 권고한 바 있으며, 당시 현장에서도 문제 없이 협조했다”고 말했다.

김상봉 식약처 의약품안전국장 또한 “식약처는 관념적으로 허가하지 않는다”며 “제네릭 의약품 허가는 과학적 증거와 세계적으로 표준화된 방법에 근거해 이뤄진다”고 부연했다. 

이어 “여러 견해가 있을 수 있으나, 제네릭 인허가는 과학적 근거 위에서 이루어진다는 점을 자신 있게 말할 수 있다”고 덧붙였다.

한편 식약처는 필수의약품에 성분명 처방을 도입하는 방안에 대해서는 “복지부가 주도하는 정책이기 때문에 협조 요청이 온다면 그때 협력하겠다”고 밝혔다.

이찬종 기자 hustlelee@kukinew.com