SK바이오팜 세노바메이트·솔리암페톨 중국 NDA 승인

신청 약 1년 만 신속 마무리

SK바이오팜은 자사의 뇌전증 혁신 신약 '세노바메이트'와 수면장애 치료제 '솔리암페톨'이 중국 국가의약품감독관리국(NMPA)으로부터 신약허가(NDA) 승인을 받았다고 9일 밝혔다.

이번 승인은 SK바이오팜과 글로벌 투자사 6디멘션 캐피탈이 설립한 합작법인 '이그니스 테라퓨틱스(이그니스)'가 지난해 12월 신청한 건으로 약 1년 만에 모든 심사가 마무리됐다. 통상 중국 제약 분야에서의 신약허가 과정에서 여러 형태의 보완이 요구되는 것을 감안하면 세노바메이트와 솔리암페톨의 심사 과정은 신속하게 진행됐다는 평가다.

중국 NMPA는 임상 근거, 품질 관리, 제조시설 검증 등 여러 평가 항목을 통합해 검토를 진행하는 기관이다. SK바이오팜과 이그니스는 허가 과정 전반에서 긴밀히 협력하며, NMPA 산하 기관인 의약품심사위원회(CDE)와의 소통을 통한 중국 현지 가이드라인 준수와 글로벌 임상 설계 전략을 동시에 고려한 제출 전략을 적용해 왔다.

세노바메이트와 솔리암페톨은 SK바이오팜이 자체 개발한 혁신 신약이다. 중국 내 개발 및 상업화는 이그니스가 진행한다. SK바이오팜은 이그니스와 2021년 세노바메이트, 솔리암페톨 등 주요 파이프라인의 중국 내 권리와 허가 절차 전반에 대한 파트너십을 체결했다. 두 신약의 승인으로 이그니스 기업 가치가 본격 상승할 것으로 전망되며, SK바이오팜은 약 41%의 지분을 보유하고 있어 중국 사업 추가 확장의 기반이 될 것으로 기대된다.

중국 내 뇌전증 환자는 약 1100만 명 이상으로 추정되며 2024년 기준 11억(약 1조6173억원)달러 규모의 세계 최대 시장 중 하나이다. 폐쇄성 수면무호흡증(OSA) 환자 수도 1억7000만명 이상으로 추산되어 솔리암페톨이 이로 인한 주간과다졸림증 환자 치료 대안이 될 것으로 기대되고 있다. 이그니스는 두 건의 신약 승인으로 중화권 내 중추신경계 질환 치료 접근성을 높이고, 현지 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공하기 위한 노력을 이어갈 계획이다.

에일린 롱 이그니스 대표는 "세노바메이트와 솔리암페톨은 중국에서 중추신경계 질환을 앓고 있는 환자들에게 의미 있는 변화를 가져올 혁신 치료제"라며 "SK바이오팜과의 파트너십을 기반으로 제품 출시 준비를 신속히 진행해, 환자들이 하루빨리 치료 혜택을 받을 수 있도록 최선을 다하겠다"고 했다.

이동훈 SK바이오팜 사장은 "이번 중국 승인은 SK바이오팜과 이그니스 테라퓨틱스가 장기간 협력해온 결실로, 세노바메이트와 솔리암페톨의 글로벌 확장을 위한 중요한 이정표가 되었다"며 "중국 환자들이 새로운 치료 기회를 보다 신속하게 경험할 수 있도록 양사가 긴밀히 협력해 나가겠다"고 말했다.

최태원 기자 peaceful1@asiae.co.kr