'자큐보' 흥행에…제일약품 '알짜 효자'로 등극한 온코닉테라퓨틱스

위식도역류질환 치료제 자큐보, 글로벌 진출 확대
중국 품목허가 신청, 500만 달러 마일스톤 청구
제형 및 적응증 확대로 후발주자 한계 넘는다

위식도역류질환 관련 이미지 ⓒ게티이미지뱅크

온코닉테라퓨틱스가 위식도역류질환 치료제 ‘자큐보’를 앞세워 국내는 물론 글로벌 시장으로까지 영향력을 확대하고 있다. 온코닉테라퓨틱스는 자체 개발한 신약으로 올해 상반기 처음으로 흑자 전환에 성공, 모회사 제일약품의 ‘알짜배기 효자’로 등극하고 있다.

19일 업계에 따르면 제일약품의 신약 개발 자회사 온코닉테라퓨틱스는 올해 상반기 반기 기준 첫 흑자를 기록했다. 올해 상반기 온코닉테라퓨틱스 매출은 186억원으로 전년 동기 대비 363% 급증했다. 지난 4월 상향 조정한 연간 매출 가이던스 249억원의 75%를 일찌감치 채웠다. 영업이익은 27억원으로 지난해 38억원 적자에서 흑자 전환했다.

온코닉테라퓨틱스의 핵심 성장동력은 지난해 10월 출시한 P-CAB(칼륨 경쟁적 위산 분비 억제제) 계열 위식도역류질환 치료제 자큐보(성분명 자스타프라잔)다. 올해 상반기 자큐보 매출은 164억원으로 전체 매출의 약 88%를 차지한다. 원외처방 기준으로는 6개월 만에 누적 매출 100억원을 돌파하며 블록버스터 반열에 올라섰다.

온코닉테라퓨틱스는 국내를 넘어 글로벌 시장으로 자큐보 영역을 확대하고 있다. 지난 18일에는 중국 임상 3상을 성공적으로 마무리하고 현지 당국에 자큐보 출시를 위한 품목허가를 신청했다.

글로벌 시장조사기관 아이큐비아에 따르면 전 세계 위식도역류질환 치료제 시장은 2023년 30조원에서 올해 약 40조원 규모로 성장할 전망이다. 그중에서도 중국은 약 4조~6조원에 이르는 최대 규모 시장으로 평가되고 있다. 특히 중국의 P-CAB 시장은 연 성장률 81%에 달하는 고속 성장을 기록하고 있다. 기존 PPI(프로톤 펌프 억제제)에서 P-CAB 제제로의 시장 전환이 급속도로 이뤄지는 만큼, 중국 진출이 글로벌 상용화에 있어서 핵심이 되고 있다는 분석이다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “중국에서의 P-CAB 성공은 결국 미국을 비롯한 글로벌 시장에서의 상용화 시계를 한층 앞당길 것”이라며 “자큐보가 현재 성장세를 유지하면 내년에는 연간 처방 매출이 1000억원에 이를 것으로 전망된다”고 밝혔다.

자큐보 중국 진출에 따른 마일스톤 수익도 추가적으로 들어온다. 온코닉테라퓨틱스는 자큐보 품목허가를 신청함에 따라 중국 파트너사인 리브존제약에 개발 마일스톤 500만 달러(약 70억원)을 청구했다고 밝혔다.

이는 온코닉테라퓨틱스가 글로벌 진출 과정에서 받은 마일스톤 가운데 단일 규모로 최대 금액이다. 온코닉테라퓨틱스는 올해에만 자큐보 임상 3상 진입에 따른 마일스톤 300만 달러(약 44억원)와 생산 기술이전 완료에 따른 마일스톤 150만 달러(약 22억원) 등 총 66억원의 마일스톤을 수령한 바 있다. 업계에서는 자큐보가 중국에서 최종 승인될 경우 추가적인 ‘허가 마일스톤’ 수령도 가능할 것으로 바라보고 있다.

자큐보 기반 제일약품 체질 변화 ‘가속’

위식도역류질환 치료제 자큐보정 ⓒ온코닉테라퓨틱스

온코닉테라퓨틱스는 자큐보 제형 및 적응증을 확대하며 후발주자의 한계를 극복하고 있다. 현재 국내 P-CAB 치료제로는 HK이노엔의 ‘케이캡’과 대웅제약의 ‘펙수클루’가 있다. 케이캡이 2018년 가장 먼저 허가돼 이듬해 출시됐고 펙수클루는 2021년, 온코닉테라퓨틱스 자큐보는 지난해 식약처 허가를 받았다.

P-CAB 후발주자 온코닉테라퓨틱스는 지난 4월 물 없이도 입에 녹여서 복용할 수 있는 구강붕해정 제형의 품목허가를 신청했다. 6월에는 위궤양에 대한 적응증도 추가로 획득했다. 이처럼 온코닉테라퓨틱스는 자큐보의 제품 경쟁력 강화를 통해 시장 점유율 확대에 집중하고 있다.

자큐보 특허 연장도 긍정 요인이다. 이번 특허 연장은 자큐보의 핵심 물질특허인 ‘이미다조[1,2-a]피리딘 유도체, 이의 제조방법 및 이의 용도’에 대한 것이다. 기존 특허 만료일은 2036년 7월 5일이었으나 특허청의 승인으로 2040년 9월 13일까지 약 4년 2개월 연장됐다.

자큐보 성공은 제일약품 체질 개선에서도 유의미한 영향을 미칠 전망이다. 제일약품은 국내 제약사 중에서도 외부에서 도입한 상품 판매 비중이 높다. 지난해 제일약품 전체 매출 중 도입 상품 매출이 차지하는 비중은 69%에 달한다. 업계 평균 도입 상품 매출 판매 비중이 40% 안팎이라는 점을 고려하면 높은 수치다. 이는 장기적으로 제약사 수익성에 부담을 미칠 수 있다.

이런 상황에서 온코닉테라퓨틱스가 자큐보 등 자체 개발한 제품 비중을 확대하며 수익성 개선에 기여, 제일약품의 성장 구조를 보다 견고히 하는 데 중요한 역할을 맡을 것으로 기대된다.

온코닉테라퓨틱스 관계자는 “현재 온코닉테라퓨틱스는 중국을 포함해 총 26개국에 자스타프라잔(자큐보 성분명)의 해외 기술이전 및 유통 계약을 체결했다”며 “이번 대형 마일스톤 확보로 해외 수익 기반이 더욱 강화된 만큼 인도, 멕시코, 남미 등 다른 주요 시장에서도 상업화 속도를 높여갈 것”이라고 말했다.