FDA, 토닉스 섬유근육통 신약 ‘톤마야’ 허가

톤마야/토닉스파마슈티컬스 제공

미국 제약사 토닉스 파마슈티컬스는 미국 식품의약국(FDA)이 섬유근육통 신약 ‘톤마야’를 승인했다고 18일(현지 시각) 밝혔다. 이로써 톤마야는 15년 만에 처음으로 FDA 승인을 받은 섬유근육통 치료제가 됐다.

섬유근육통은 중추신경계에서 감각·통증 신호 전달이 증폭해 생기는 만성 통증 질환이다. 정확한 발병 원인은 밝혀지지 않았으며, 환자의 약 80%는 여성이다. 환자들은 주로 전신 통증과 피로감을 겪으며, 수면·인지 기능 장애도 경험할 수 있다.

톤마야는 1일 1회 복용하는 진통제로, 혀 아래에 약물을 넣고 녹여서 복용한다. 제형 특성상 약물이 혈류로 빠르게 흡수될 수 있도록 돕는다. 세로토닌·알파-1 아드레날린·H1 히스타민 등 다양한 신경전달물질 수용체를 차단함으로써 신경계 자극을 줄이며, 기존 치료제와 달리 간을 거치지 않아 간의 대사 부담이 낮다.

이번 승인은 약 1000명의 환자를 대상으로 진행한 임상 3상 시험 'RELIEF'와 'RESILENT'의 결과를 기반으로 이뤄졌다. 톤마야는 두 연구 모두에서 치료 14주차에 위약 대비 일일 통증 점수를 낮췄다. 두 연구의 반복 임상시험인 'RALLY'에서는 톤마야를 복용한 환자 중 2%가 구강 관련·졸음 등의 이상 반응을 경험했다. 반복 임상시험이란, 기존 연구에 참여한 환자에게 약물을 반복적으로 투여해 효능·안전성을 평가하는 연구를 말한다.

토닉스파마 세스 레더먼 CEO는 “이번 승인은 섬유근육통으로 극심한 고통을 받는 환자들을 위한 의미 있는 진전”이라며 “톤마야가 환자들의 삶을 개선하는 데 도움이 되길 바란다”고 말했다.