최초 MASH 치료제 '레즈디프라', 유럽서도 승인 임박… 8월 중 결정

레즈디프라/사진=마드리갈 파마슈티컬스 제공

미국 제약사 마드리갈 파마슈티컬스는 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)가 레스메티롬 성분 대사이상성 지방간염(MASH) 치료제 '레즈디프라'의 판매 승인을 권고했다고 20일(미국시간) 발표했다.

레즈디프라는 MASH의 주요 근본 원인을 표적으로 삼도록 설계된 1일 1회 복용하는 경구용 간 지향성 갑상선 호르몬 수용체 베타(THR-β) 작용제다. EMA에 따르면, CHMP는 레즈디프라를 중등도~중증 간 섬유화를 동반한 비 간경변성 MASH 성인 환자의 치료제로서 운동·식이요법과 병행하는 방법으로 조건부 승인을 권고했다.

유럽연합 집행위원회(EC)는 이번 승인 권고를 바탕으로 오는 8월 중 레즈디프라의 조건부 승인 여부를 결정할 전망이다. 레즈디프라가 승인될 경우, 유럽에서 최초의 MASH 치료제가 될 수 있다.

승인 권고는 레즈디프라의 양호한 효능을 확인한 여러 임상 연구 결과를 기반으로 이뤄졌다. 여기에는 임상 3상 시험 'MAESTRO-NASH'의 결과도 포함된다. MAESTRO-NASH 연구에서 레즈디프라는 유의미한 간 섬유화 감소와 MASH 해소 효능을 모두 입증한 것으로 나타났다.

마드리갈의 빌 시볼드 최고경영자는 "레즈디프라는 임상 3상 시험에서 섬유화 개선과 MASH 해소를 동시에 달성한 최초의 약물이자 FDA 승인을 받은 최초의 MASH 치료제"라며 "레즈디프라가 MASH 환자를 위한 간 표적 치료제로서 시급한 수요를 해결할 수 있는 잠재력이 있다고 믿는다"고 말했다.

한편, MASH는 기존에 비알코올성 지방간염(NASH)으로 불리던 간 질환으로, 방치할 경우 간경변·간부전·간암으로 이어질 수 있다. 특히 중등도~중증 간 섬유화를 동반한 성인에서 MASH가 발생할 경우, 간 관련 사망 위험이 10~17배 높아지며, 간경변까지 이어질 경우 사망 확률은 42배까지 높아진다.