파인메딕스, 내시경 지혈기구 美 FDA 승인…의료기기 시장 공략

소화기 내시경 지혈기구국내 최초 국산화 성공
11개 제품군FDA승인 기반 OEM·ODM기회 모색

파인메딕스 CI ⓒ파인메딕스

파인메딕스는 내시경 지혈에 사용되는 시술기구 ‘클리어 헤모글라스퍼’가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 의료기기 품목 허가를 얻었다고 27일 밝혔다.

파인메딕스의 클리어 헤모글라스퍼는 소화기 출혈이 발생할 경우 고주파 전류를 사용해 노출된 혈관 부위를 소작해 응고시키는 내시경 지혈기구로 국내 기업 최초로 국산화에 성공한 제품이다. 통상 소화기 장기에 출혈이 발생할 경우 고주파 소작을 통한 열응고 지혈과 클립 형태의 물리적인 지혈 방식, 지혈제를 분사 도포하는 보조적인 방식이 내시경 치료에 적용되고 있다.

파인메딕스는 앞서 고주파 소작을 통한 지혈 제품으로 ‘클리어 헤모글라스퍼’와 ‘클리어 헤모스탯’을 선보였으며 이후 물리적 지혈기구 ‘클리어 엔도클립’까지 모두 상용화를 마쳤다. 국내를 포함해 유럽, 아시아 등에 수출 중이며 일본과 북남미까지 수출 확대를 계획 중이다.

파인메딕스는 총 11개의 제품 포트폴리오의 FDA 품목 허가를 획득함에 따라 향후 글로벌 유통사들과 직접 수출과 함께 OEM·ODM 사업을 적극적으로 모색하겠다는 계획이다. 지난 5월 미국 샌디에이고에서 열린 ‘2025 소화기질환주간’에서 영국 크레오 메디컬과 내시경 캡의 미국 판매를 위한 샘플 테스트를 논의한 바 있다.

파인메딕스 관계자는 “글로벌 내시경 시술기기 시장은 연평균 6.4% 성장률로 확대되고 있으며 그 중에서도 미국은 40% 점유율을 차지하는 핵심적인 시장”이라며 “이번 승인을 바탕으로 입증된 자사 의료기기의 우수성과 경쟁력을 활용해 미국 진출에 더욱 박차를 가하겠다”고 말했다.