식약처, 의약품 공급 부족 예측성 높인다…"180일 전 보고해야"

제약사 보고 기준 강화, 예외 사유도 마련

식품의약품안전처 전경 ⓒ데일리안DB

식품의약품안전처는 완제의약품 공급 부족에 대한 예측성을 높이기 위해 제약사 보고 기준 등을 규정하는 ‘생산·수입·공급 중단 보고 대상 의약품 보고 규정’을 26일 개정했다고 밝혔다.

이번 고시 개정은 완제의약품의 공급 중단 보고 시점을 기존 60일 전에서 180일 전으로 앞당기고 공급 부족이 예상되는 경우 의무적으로 보고하도록 하는 등의 내용을 포함한 ‘의약품 등의 안전에 관한 규칙’이 개정됨에 따라 총리령에서 위임한 사항 등을 반영했다.

이에 따른 고시의 주요 개정 내용은 ▲공급 부족 의무 보고 대상 기준 마련 ▲공급 부족 보고의 예외 사유 마련 ▲공급 중단 보고 시점 변경(60일 전→180일 전)에 따른 세부절차 정비 등이다.

개정안은 3개월 이상 생산·수입이 일시적으로 정지돼 실제 시장으로 공급이 1개월 이상 정지되는 품목에 대해 공급 부족 의무 보고를 하도록 기준을 신설하고, 이를 계획이 수립된 날로부터 1개월 내 보고하도록 했다.

또한 시장 수요 감소에 따른 생산·수입 정지 등 실질적으로 의약품 공급에 차질이 없는 경우엔 공급 부족 보고 예외 사유로 마련하는 등의 내용이 포함된다.