파로스아이바이오, AACR서 폐암 신약 'PHI-501' 전임상 결과 공개

"내성 보이는 난치성 폐암서 항암 효과 입증…새로운 치료 옵션 제시"

한혜정 파로스아이바이오 미국 법인 대표(가운데)가 29일(현지시간) 미국 시카고에서 열린 AACR서 난치성 폐암 효능을 설명하고 있다. ⓒ파로스아이바이오

파로스아이바이오는 29일(현지시간) 미국암연구학회(AACR 2025)에서 글로벌 혁신 항암 신약 ‘PHI-501’의 난치성 폐암 항암 효능에 대한 전임상 연구결과를 발표했다고 30일 밝혔다.

이번에 공개된 연구 결과에 따르면 암세포의 성장을 유도하는 pan-RAF/DDR 이중저해제인 PHI-501은 두 표적 모두에게 강력한 항암 활성을 나타냈다. 특히 BRAF V600E 변이 또는 DDR1 단백질이 과발현된 세포에서는 10nM 이하 IC50 수준인 아주 낮은 농도에서도 암세포 증식을 효과적으로 억제하는 것으로 확인됐다.

PHI-501은 기존 승인 치료제인 루마크라스에 내성을 보이는 난치성 폐암에서도 뛰어난 항암 효과를 보였다. 아울러 실제 KRAS 변이 비소세포폐암 동물 모델을 이용한 실험에서 PHI-501을 경구 투여했을 때 76%에 달하는 종양 성장 억제율(TGI)을 보이면서 기존 치료제보다 우수한 항암 효능이 확인됐다.

이번 연구결과 발표에서 파로스아이바이오는 PHI-501이 기존 치료에 반응하지 않거나 내성이 생긴 KRAS변이 폐암 환자들에게 새로운 치료 옵션이 될 가능성을 제시했다.

난치성 폐암은 기존 치료제에 반응이 적거나 재발·전이 위험이 높은 중증 암질환으로 글로벌 제약사 및 국내 바이오 기업의 신약개발 경쟁이 활발하게 이뤄지고 있다. 폐암은 전 세계적으로 환자 수가 많고 사망률이 가장 높은 암질환으로 항암제 시장에서 가장 큰 비중을 차지하고 있다. 시장조사기관 이밸류에이트파마에 따르면 2023년 기준 글로벌 폐암 치료제 시장 규모는 전체 항암제 시장의 약 18%인 348억 달러(약 51조원)로 추산됐다.

PHI-501은 파로스아이바이오가 자체 AI 플랫폼 ‘케미버스’를 활용해 개발한 난치성 고형암 치료제다. 난치성 폐암을 비롯해 악성 흑색종, 난치성 대장암 등 다양한 난치성 고형암으로 적응증을 확장하고 있다.

파로스아이바이오는 PHI-501의 항암 효과를 토대로 임상 1상 시험에 속도를 내고 있다. 지난달 식약처에 임상 1상 IND(임상시험계획)를 제출한 이후 국내 대표 임상시험수탁(CRO) 기업 씨엔알리서치와 임상시험 위탁계약을 체결했다. 이어 글로벌 유전체 분석기업 마크로젠과 정밀의료 혁신을 위한 동반진단(CDx) 개발 업무협약(MOU)을 맺는 등 PHI-501 1상 시험 정확도를 높이는데 전사적인 역량을 쏟고 있다.

한혜정 파로스아이바이오 미국 법인 대표는“이번 발표로 난치성 폐암 환자의 암세포 증식을 강력하게 억제하는PHI-501의 치료 효과에 대한 글로벌 관심이 크게 높아졌다”며 “앞으로 PHI-501 신속한 임상 추진과 해외 시장 진출 박차를 통해 난치성 폐암 치료 분야의 미충족 수요를 해결할 혁신 신약이 빠르게 개발되도록 최선을 다할 것”이라고 말했다.