정부 "의료기기·의약품 규제 완화…올해 바이오인재 2.7만명 양성"

보건복지부는 25일 서울 중구 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장인 김영태 서울대병원장 주재로 '제6차 바이오헬스혁신위원회'(이하 바이오헬스혁신위')를 진행했다고 밝혔다. /사진제공=보건복지부

앞으로 품질 변동과 무관하게 제조라인만 변경할 경우 해외 당국의 별도 허가 없이도 의료기기 수출이 가능해진다. 과징금 등 행정처분을 받은 약제에 대해선 해당 약제의 공급 부족으로 환자 진료에 차질이 우려되는 등 예외적인 경우 약가를 인상할 수 있게 됐다. 아울러 융복합·신기술 분야 바이오헬스 인재 양성에 집중, 올해 2만6900명의 인재를 키울 계획이다.

보건복지부는 25일 서울 중구 ARPA-H 추진단 대회의실에서 민간 부위원장인 김영태 서울대병원장 주재로 '제6차 바이오헬스혁신위원회'(이하 바이오헬스혁신위')를 진행했다고 밝혔다. 이날 혁신위는 앞서 지난 5차 회의 이후 부처 검토가 완료된 32건의 개선 내용을 검토하고 킬러규제 7개를 선정, 개선점을 논의했다. 혁신위는 지난해 4월 산하에 '규제개혁마당'을 설치하고 263개 규제개선 과제를 발굴, 175건을 관리과제로 지정해 개선사항을 지속 점검 중이다.

바이오헬스혁신위는 의료기기 소프트웨어 관련 미국·유럽 등의 요구 수준을 반영하는 등 최신 규격(IEC 62304:2015)이 적용된 '의료기기 소프트웨어 밸리데이션 가이드라인'을 오는 4월 개정할 계획이다. 의료기기 허가 단계와 관련해서도 산업현장의 사전 대응 지원을 목표로 의료기기 임상평가 가이드라인을 제정한다.

또 품질 변동 없이 같은 건물의 다른 공간으로 제조라인만 변경 시, 해외 당국의 별도 변경 허가 없이도 의료기기 수출이 가능하도록 할 계획이다. 제조소 소재지 변경(층수 변경 포함)에 따른 업·품목허가와 우수 의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 심사를 적법하게 이행했다면, 영문증명서에 '안전성·유효성에는 차이가 없다'는 특별문구를 기재해 발급할 예정이다. 이 경우 제조사는 해외 규제당국의 별도 변경 허가 절차 없이도 의료기기 제품 수출이 가능해진다.

단순환급형 위험분담계약 후 10년이 지난 약제는 '위험분담에 약가협상 세부운영지침' 개정을 통해 '세 번째 기간만료 평가' 시 유용성·비용효과성 평가 절차를 생략할 수 있게 된다. 이를 통해 위험분담제의 반복적 재평가로 인한 신약 가치 불인정, 개발 중인 신약의 국내 도입 지연 등의 문제가 해소될 것으로 기대가 모인다.

혈장분획제제의 안정적 공급과 채산성 개선에 대해선, 건강보험정책심의위원회 의결로 이미 등재된 혈장분획제제의 생산원가 보전 상한금액을 조정했다. 제조사가 원료 혈장 등의 가격 산정 모델 관련 추가 연구 결과를 토대로 혈장분획제제의 원가 상승 요인을 입증한 경우, 과거 손실뿐 아니라 향후 원가 상승 요인에 의해서도 원가를 보전(약가 인상)받을 수 있게 된다.

아울러 과징금 등 행정처분을 받은 약제여도 환자 치료권과 의약품 접근성 제고를 위해 약제 상한금액 조정 대상이 될 수 있도록 관련 평가 기준도 개선했다. 해당 약제 공급이 부족해 환자 진료에 차질이 우려되는 등 예외적인 경우, 국민건강보험공단과 협상을 거쳐 약가 인상이 가능해진다.

첨단재생의료 고위험 임상연구 부담도 완화했다. 바이오헬스혁신위는 지난해 5월 '첨단재생의료 임상연구계획 심의 안내 및 작성 가이드라인'을 개정, 임상연구 안전성과 유효성의 근거자료 예외 기준을 신설한 바 있다. 이를 통해 재생의료실시기관은 투여경로와 방법 등이 일부 다르더라도, 임상 설계 변경 사유 등 추가 자료를 제출하면 적절한 시험방법을 선택해 안전성·유효성을 입증할 수 있게 된다.

이날 바이오헬스혁신위는 지난해 기준 9개 부처에서 관리 중인 '바이오헬스 인재양성 사업' 81개의 추진현황도 점검했다. 그 결과 총 4만4800명의 바이오헬스 인재를 양성한 것으로 나타났다. 이는 2차 바이오헬스혁신위에 보고된 2024년 목표치 2만2100명을 상회하는 실적이다. 올해 혁신위는 총 78개 사업에서 2만6900명을 양성할 계획이다. 학교교육 과정인 융복합 교육, 실무 인재양성 교육, 신기술 분야 인재 양성 사업 위주로 인재 규모가 확대된다. 향후 정부는 사업 인지도와 참여율을 높이기 위해 오는 5월 '2025 바이오헬스 인재양성사업 안내서'를 발간할 예정이다.

김영태 부위원장은 "바이오헬스 인재양성 사업과 규제 과제 개선 이행 상황 점검을 통해 산업현장의 역량 극대화를 위한 범정부 지원방안을 심도 있게 논의할 수 있었다"며 "정부 정책에 반영돼 뚜렷한 성과로 나타날 수 있도록 혁신위도 지속 노력하겠다"고 말했다.

홍효진 기자 hyost@mt.co.kr