HLB 간암 신약, 美 FDA 승인 재차 불발…“9월 유럽 허가 도전”

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 자사 유튜브를 통해 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA) 신약 승인 신청 결과 재차 보완 요청을 받았다고 밝혔다. 유튜브 캡처

HLB그룹의 간암 신약 ‘리보세라닙’이 미국 식품의약국(FDA)의 허가 승인 획득에 재차 실패했다. 이 여파로 HLB, HLB생명과학 등 그룹의 상장 계열사의 주가가 일제히 급락했다. HLB 측은 지적 사항을 보완해 5월경 다시 한번 FDA 승인에 도전하겠다는 계획을 밝혔다.

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FDA 문턱서 재차 고배

진양곤 HLB그룹 회장은 21일 오전 회사 유튜브 채널을 통해 “FDA가 리보세라닙의 승인 신청에 대해 보완요청서(CRL)를 발급했다”며 “2~3주 내 미비점을 파악해 재신청할 것”이라고 말했다. 리보세라닙이 FDA 승인 허가 거절을 받은 것은 지난해 5월에 이어 두 번째다.

리보세라닙은 HLB그룹의 미국 자회사 엘레바테라퓨틱스가 개발한 표적항암제다. HLB그룹은 지난 2023년부터 리보세라닙과 중국 항서제약이 만든 면역항암제 ‘캄렐리주맙’를 함께 투약하는 병용 요법으로 FDA 승인에 도전해왔다.

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中 병용 약물 제조 공정에 결함

FDA가 승인을 거절한 이유는 지난번과 동일하다. 항서제약의 제조공정에서 결함이 발견됐다는 이유다. 진 회장은 이날 열린 온라인 기자간담회에서 “항서제약이 이르면 5월 지적 사항을 보완해 서류를 다시 제출하기로 했다”고 설명했다.

미·중 갈등의 영향으로 두 번째도 허가를 받지 못한 것 아니냐는 질문에 대해서는 “최근 2~3년간 중국 공장에서 생산한 약물이 줄줄이 FDA 승인을 받았다”며 “미·중 갈등의 영향은 아닌 것 같다”고 답했다.

진양곤 HLB 회장이 지난해 서울 송파구 소피텔 앰배서더 서울에서 열린 ‘제2회 HLB바이오포럼’에서 개회사를 하고 있다. 연합뉴스

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HLB그룹주, 일제히 하락

미국은 세계 의약품 거래액 40%를 차지하는 최대 시장이다. 이 때문에 FDA 승인 신약은 미국 뿐 아니라 유럽, 동남아 등 해외 전역으로 나설 수 있는 경쟁력을 갖게 된다. SK바이오팜의 뇌전증 신약 ‘세노바메이트’, 셀트리온의 자가면역질환 치료제 ‘짐펜트라’, GC녹십자의 면역결핍증 치료제 ‘알리글로’ 등이 FDA 문턱을 넘어 글로벌 시장으로 진출했다.

리보세라닙은 유한양행의 폐암 신약 ‘렉라자’의 뒤를 이어 ‘FDA 승인 2호 국산 항암제’가 될 것이라는 기대를 받아왔다. 유한양행은 렉라자와 미국 존슨앤드존슨(J&J)의 항암제 ‘리브리반트’를 함께 투약하는 병용 요법으로 지난해 8월 비소세포폐암 1차 치료제 승인을 받았다. 진 회장은 “이른 시일 내 FDA 승인에 재도전하고 7월에는 유럽의약국(EMA)의 허가 신청도 진행할 예정”이라며 “조금만 더 인내하고 (성과를) 기다려달라”고 말했다.

리보세라닙이 FDA 승인을 받지 못했다는 소식이 전해지며 HLB그룹의 상장사 주가는 일제히 하락했다. 이날 코스닥 시장에서 HLB는 전날보다 29.97% 떨어진 4만6500원에 거래를 마쳤다. HLB제약(-29.92%), HLB생명과학(-29.94%), HLB글로벌(-18.09%) 등의 주가도 큰 폭으로 하락했다.

김경미 기자 gaem@joongang.co.kr