“두번째 항암신약 탄생 불발 ”...HLB 그룹주 줄줄이 하한가

HLB그룹주가 미국 식품의약국의 시판 허가가 두번째 좌절되면서 HLB, HLB생명과학, HLB제약 등 세 종목은 하한가를 기록했다.

진양곤 HLB그룹 회장. HLB 유튜브채널 캡처

리보세라닙과 중국 항서제약의 캄렐리주맙을 병용하는 요법에 대한 미국 시판허가가 또 불발되면서다.

21일 오전 9시 17분 현재 HLB는 전일 대비 1만9900원(29.97%) 내린 4만6500원에, HLB생명과학은 2560원(29.94%) 빠진 5990원에, HLB제약은 7300원(29.92%) 빠진 1만7100원이다.

이날 새벽 HLB는 진양곤 회장이 직접 찍은 유투브 동영상을 올렸다. 그는 “(작년 5월) 1차 CRL은 캄렐리주맙의 CMC(제조·품질관리)와 BIMO(임상 현장 실사) 두 가지였으나 이번 CRL은 캄렐리주맙 CMC 지적 사항이 충분히 해소되지 않았다는 이유 하나”라며 “CRL에는 미비점이 무엇인지 적시되지 않는다. 따라서 항서제약은 FDA와 빠르게 접촉해 보완할 내용이 구체적으로 무엇인지 파악한 후에 대응할 것”이라고 설명했다.

그는 “지난 10개월간 좋은 성과를 만들기 위해 쉼 없이 노력해 왔기에 이번만큼은 주주 여러분께 기쁜 소식을 전해드릴 수 있을 것이라 믿고 있었으나 다시 한번 실망스러운 소식을 전하게 되어 마음이 아프다”며 “좌절하지 않고 잘 극복해 내겠다”고 덧붙였다.

HLB 간암신약은 작년 8월 FDA 승인을 받은 유한양행 폐암약 ‘렉라자’에 이어 국산 항암신약 중 2번째로 FDA 승인을 받는 사례가 될지 주목받았다.

이와 관련, HLB 관계자는 “(작년 5월) 지적받았던 사안이 경미했고 충분히 보완했다고 전문가들이 판단했기에 예상치 못한 결과에 무척 당혹스럽다”면서도 “여전히 유일하게 남은 이슈는 CMC에 국한돼 있기 때문에 빠른 시일내에 FDA와의 미팅을 통해 미비점을 확인하고 대응할 것”이라고 말했다.

HLB의 신약허가신청(NDA) 서류가 다시 제출되면 FDA는 리뷰 후 새로운 심사기일(PDUFA date)을 정해 회사에 통보한다. 보완사항에 대해서는 향후 현장 재실사를 진행하거나 서류심사만으로 갈음할 수도 있다.

회사 관계자는 “구체적인 일정이 잡히는 대로 신속하게 공지하겠다”고 덧붙였다.