줄기세포 치료 해외 원정 시대 끝...빗장 풀린 K재생의료 [스페셜리포트]

빗장 풀린 K재생의료

2월 21일. 정부가 개정한 ‘첨단재생의료 및 첨단바이오의약품 안전 및 지원에 관한 법률(이하 첨생법)’이 본격 시행된 날이다. 그동안 해외 원정을 통해서만 치료 기회를 모색했던 중증·희귀·난치 질환 환자들이 이제 국내에서 최첨단 줄기세포·면역세포 치료를 받을 수 있는 길이 열렸다. 이번 법령 개정은 단순히 치료 방법의 변화뿐 아니라 재생의료 산업 전반에 걸친 혁신과 성장을 견인할 수 있는 중요한 계기로 평가받는다.

첨생법이 뭐길래

해외서 쓸 돈 국내로

670억달러(약 96조3300억원).

2030년 기준 글로벌 세포·유전자치료제(CGT) 시장 예상 규모(이밸류에이트파마 자료)다. 2021년 120억달러(약 17조2500억원) 대비 5배가량 많다. 그만큼 성장 기대감이 높다는 의미다.

법령 개정 전까지만 해도 중증·희귀·난치 질환 환자들은 치료 기회를 찾기 위해 해외로 눈을 돌려야 했다. 이때 생소한 해외 의료 시스템, 치료 비용 부담, 언어·문화 차이, 사후 관리 미흡 등 여러 문제점이 발생했다. 그러다 보니 우리 의료 환경이 뒤처지는 것도 아닌데 ‘꼭 이렇게 해야 하나?’라는 현장 불만이 많았다.

그러다 이번 개정안으로 국내 의료기관이 자생적으로 첨단재생의료 치료를 제공할 수 있게 됐다. 이는 단순한 제도 개선을 넘어 국민 건강에 대한 정부의 강한 의지와 미래 의료 패러다임 전환을 의미한다.

자세히 들여다보면 기존에는 임상연구 대상으로만 제한됐던 첨단재생의료 범위를 중증, 희귀·난치 질환 환자에 한해 실제 임상 시술로 확대했다는 점에서 의미가 크다. 이로써 연구 단계에 머물렀던 신기술이 실질적인 치료로 연결될 수 있는 길이 열렸다.

임상시험 단계 치료제 사용도 허용됐다. 이렇게 되면 치료제 개발 초기 단계에서 국내 환자를 대상으로 신약, 치료법의 임상 적용이 한층 가속화될 수 있다. 이를 통해 신속한 데이터 축적과 치료 효능 평가가 가능해질 것으로 기대된다.

이돈행 넥스트바이오메디컬 대표(인하대 의대 교수)는 “이제까지 해외에서 실험적으로 진행되던 다양한 기술을 국내 임상 현장에서 자유롭게 검증할 수 있는 기회가 마련됐다”고 총평했다.

재생의료기관 지정, 운영 요건이 완화된 점도 특기할 만하다. 이제 기존 의료기관이 첨단재생의료를 보다 쉽게 도입할 수 있게 됐다. 소정의 시설, 장비, 인력 요건에 대한 기준이 합리화되고 의료기관이 자체적으로 첨단바이오 의약품 원료를 공급받아 치료를 실시할 수 있는 길이 열렸다.

해외 원정 치료 때 논란이 됐던 이상반응 관리 등 불미스러운 상황을 방지할 수 있는 제도도 더불어 마련됐다. 국가 차원 재생의료 안전성 모니터링, 이상반응 조사 시스템 구축을 명문화하면서다.

각 의료기관과 관련 회사들은 이번 법령 개정에 발맞춰 첨단재생의료 시술을 위한 내부 시스템 강화에 박차를 가하고 있다. 치료 후 환자 모니터링 시스템의 정교화, 이상반응 발생 시 신속 대응을 위한 내부 프로세스 마련, 임상 데이터 관리 체계 구축 등이다. 박상준 메디컬아이피 대표는 “국내 의료계가 글로벌 기준을 충실히 반영해 안전하면서도 혁신적인 치료법을 제공할 수 있게 됐다”고 설명했다.

전망

최대 수혜 지씨셀·차바이오텍

불확실성 풀고 임상시험 부담↓

국내 세포유전자치료제(CGT) 기업은 첨생법 개정안의 본격적인 시행을 환영하는 눈치다. 한승연 NH투자증권 애널리스트는 “과거보다 임상 연구 대상자 범위가 확대된 만큼 임상 연구에서 환자 모집이 좀 더 수월하고 빨라질 예정”이라면서 “임상 과정에서 치료 계획 승인을 받으면 치료용으로도 제공할 수 있게 돼 기업 입장에서는 매출이 늘어날 가능성이 그만큼 높아졌다”고 설명했다.

가장 눈에 띄는 업체는 국내 세포치료제 시장 선두 주자 ‘지씨셀’이다. 지씨셀의 주요 수익원은 간암 면역세포치료제 이뮨셀엘씨주다. 지씨셀은 최근 이뮨셀엘씨주의 적응증을 넓히는 데 집중하고 있는데, 첨생법 개정안이 ‘가뭄에 단비’가 될 전망이다. 임상 환자 모집이나 절차 단축 등으로 임상 부담을 덜었기 때문이다.

세포치료제 기반의 또 다른 파이프라인(신약 후보물질)도 수혜가 예상된다. 지씨셀은 ①NK(Natural Killer·자연 살해) 세포치료제와 ②CAR-NK 세포치료제 두 종류 파이프라인 연구개발을 이어오고 있다. NK 세포치료제는 인체 내 자연적으로 존재하는 자발적 세포독성 활성 기능을 가진 NK 세포를 기반으로 한 치료제다. 골수나 제대혈, 배아 줄기세포 등에서 만들어지는 면역 세포의 일종이라고 생각하면 이해가 쉽다. 이미 우리 몸에 존재하는 만큼 안전성 문제를 해결할 수 있고, 고형암 치료에 용이하다.

CAR-NK 세포치료제는 NK 세포가 암세포에 잘 결합할 수 있도록 유전자를 조작한 치료제다. 기존 NK 세포치료제에 종양을 표적할 수 있는 CAR(Chimeric Antigen Receptor)을 장착했다고 보면 이해가 쉽다. 지씨셀은 2023년 12월 국내와 호주에서 임상 1상 임상시험계획서(IND) 승인을 받은 CAR-NK 세포치료제 GCC2003의 임상을 준비하고 있다.

NK 세포치료제 개발에 집중하고 있는 차바이오텍도 대표적인 수혜 예상 기업이다. 차바이오텍은 NK 세포치료제 파이프라인 ‘CHANK-101’에 기대를 걸고 있다.

CHANK-101은 간암과 재발성 교모세포종(rGBM)에 대해 기존 임상 1상을 마친 CBT-101의 제조 공정을 개선한 파이프라인이다. 차바이오텍은 CHANK-101의 간암 치료 허가를 준비 중이다. 상반기 내 간암 치료 계획을 신청할 예정이다.

[박수호·정다운·최창원·조동현 기자 김연수 인턴기자]

[본 기사는 매경이코노미 제2299호 (2025.03.05~2025.03.11일자) 기사입니다]

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