유한양행 "알레르기 신약 후보, 임상 1b상서 증상 개선 확인"

美서 '레시게르셉트' 임상 1b상 파트1 결과 발표

유한양행 중앙연구소 전경.ⓒ유한양행

유한양행의 알레르기 질환 치료제 '레시게르셉트'가 기존 약 '오말리주맙'보다 우수한 효능을 보였다는 임상 결과가 발표됐다.

유한양행은 레시게르셉트의 임상 1b상 파트1 결과를 지난 2일 미국 알레르기천식 면역학회(AAAAI)에서 발표했다고 3일 밝혔다. AAAAI는 매년 전 세계 알레르기 질환 전문가 수천명이 참석하는 학술 대회로, 올해는 미국 샌디에이고에서 개최됐다.

레시게르셉트는 항 면역글로불린 E1 계열의 Fc융합단백질 신약이다. 주요 작용 기전은 혈중 유리 lgE의 수준을 낮춰 알레르기 증상을 개선시키는 것이다.

이번 임상시험은 예비적 개념 증명의 목적으로 국내 9개 대학병원 알레르기 내과에서 진행됐다. 파트1~파트3으로 이뤄진 3개 파트 중 본 학회에서는 파트1 결과를 발표했다.

파트1의 목적은 H1 항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 만성 자발성 두드러기 환자에게 H1 항히스타민제에 대한 추가 요법으로 레시게르셉트 3mg/kg, 6mg/kg 또는 오말리주맙 300mg의 단회 피하 주사 시 시험약의 특성을 대조약과 비교해 8주간 평가하는 것이었다.

임상 결과, 레시게르셉트는 오말리주맙 대비 더 강력하면서 지속적인 혈중 유리 lgE 억제 활성을 보여줬다. 이는 기존 국제 학회에서 발표된 임상 1a상 데이터와 일관된다.

만성 두드러기 평가 지표인 UAS7(7일 동안의 두드러기 활성도 점수)를 이용해 증상 점수를 평가한 결과, 레시게르셉트 6mg/kg 투여군에서 증상이 완전하게 개선된 환자 비율이 오말리주맙 투여군보다 높았다.

김열홍 유한양행 R&D(연구개발) 총괄 사장은 "이번 시험 결과에서 레시게르셉트는 주요 개발 목표 적응증인 H1 항히스타민제 불응성 만성 자발성 두드러기 환자에서 실제로 임상 증상 개선을 보여줬다"며 "반복투여 시의 안전성, 약동학, 약력학적 특성을 평가하는 임상 1b상 최종 결과를 분석 중에 있으며, 다음 개발 단계로 진입하기 위한 최적의 전략을 검토하고 있다"고 말했다.

한편, 레시게르셉트는 유한양행이 2020년 7월 지아이이노베이션으로부터 기술 도입한 신약으로 현재 공동 연구 개발을 진행하고 있다.