의료기기 국제협력연구·해외임상지원 우수성과 낸 5가지는?

보산진, 우수 기술 확보, 조기 기술상용화, 임상적 유효성 입증 등 가시적 성과 달성

[유창재 기자]

▲ 주식회사 뷰노의 흉부 CT 영상으로 폐결절 탐지에서 악성도 평가까지 가능한 기술로 미국 임상 검증 사례 ⓒ 한국보건산업진흥원 제공

혁신적 국산 의료기기의 글로벌 경쟁력 강화를 목적으로 지원해 온 '국제협력연구 및 해외임상 지원과제' 사업을 통해 달성된 대표적인 우수성과 5선이 선정됐다.

국제협력연구에서 ▲흉부 CT영상 활용 폐암 조기 진단 인공지능 소프트웨어 ▲소화기관 조기 암질환 대상 복부 최소침습 수술로봇 ▲혈중 내 바이오마커 활용 대장암 선별 체외진단 의료기기 ▲갑상선 기능이상 및 안병증 소프트웨어 의료기기 등 4건의 기술과 해외임상지원에서 ▲ 흉부 CT영상 활용 심폐질환 진단 인공지능 소프트웨어 1건이 그것이다.

보건복지부(장관 조규홍)와 한국보건산업진흥원(원장 차순도, 아래 보산진)은 14일 이같이 '국제협력연구 및 해외임상 지원과제' 사업의 대표 우수성과 5선을 알리면서 "사업을 통해 달성된 성과를 분석해 사업목적과의 연관성, 성과의 중요도 및 차별성, 파급효과, 혁신성 등을 중점적으로 검토하여 평가위원회의 엄정한 심사를 거쳐 최종 5선을 우수성과로 선정했다"고 밝혔다.

앞서 보산진은 지난 3년간 국외기관과의 협력 연구를 통해 우수 기술을 확보하고 조기 제품화를 위한 국제협력연구, 제품의 임상 근거 창출을 위한 시판 전·후 해외임상시험을 지원해왔다.

보산진에 따르면, 이번에 우수성과 5선(국제협력연구 4선, 해외임상시험지원 1선)으로 선정된 유망 기술은 다음과 같다.

▲ ㈜엔도로보틱스의 고굴절 유연 수술 로봇 플랫폼 국내외 임상시험 및 상용화 사례. ⓒ 한국보건산업진흥원 제공

먼저, 국제협력연구를 통해 도출된 우수성과는 4건으로 ▲뷰노사(社) ▲엔도로보틱스사 ▲이노제닉스사 ▲타이로스코프사가 선정됐다.

보산진은 "수행 기업에서는 미국의 MGH, 스탠포드의대, 독일의 요한울프강 대학 등의 국제기관과의 협력을 통해 기술개발 및 사업화 환경을 구축했다"면서 "해외 임상 진입 및 우수 성능으로 제품개발을 완료하는 등 혁신기술의 기술 상용화에 있어 의미 있는 성과를 거뒀다"고 소개했다.

▲ 우수성과 5선(국제협력연구 4선, 해외임상시험지원 1선)으로 선정된 유망 기술 ⓒ 한국보건산업진흥원

다음으로 해외임상시험지원을 통해 도출된 우수성과는 ▲코어라인소프트사(社) 1건으로, 해당 과제는 다기관 국제 협력 연구를 통한 기술 고도화 및 해외임상데이터 등을 축적하여 FDA(미국 식품의약국) 인증 획득에 성공, 이를 통해 미국 등 글로벌 시장 진출 기반을 마련했다는 설명이다.

▲ 주식회사 이노제닉스의 ONCOCHECKTM Colorectal Cancer 제품화 및 서비스 사례. ⓒ 한국보건산업진흥원 제공

이에 보산진에서는 우수성과로 선정된 5개 기술이 글로벌 시장 내 원활히 안착할 수 있도록 이어달리기 지원을 지속할 예정이다.

황성은 보산진 의료기기화장품산업단장은 "국내 우수기술의 국제협력연구 및 해외임상시험 지원을 통해 글로벌 규제환경에 부합하는 혁신적 의료기기의 연구개발 및 상용화가 앞당겨 지기를 바란다"면서 "이번 사업의 우수한 성과를 바탕으로 지원과제 및 예산이 확대되기를 희망한다"고 전했다.

▲ 타이로스코프의 갑상선안병증 디지털 모니터링 솔루션 제품개발 및 글로벌 상용화 사례 ⓒ 한국보건산업진흥원 제공

한편, 보산진은 진흥원에서 운영하는 다양한 의료기기 지원 사업(보산진 의료기기산업 종합지원센터 내 운영되는 비연구개발(R&D) 의료기기 지원사업) 선정 시 가점부여 추진을 검토하고, 해당 기술에 대한 정보를 '의료기기산업 종합정보시스템(www.khidi.or.kr/mdtis)'에 공개해 산업계와 의료계 등에 적극 홍보한다는 계획이다.

▲ ㈜코어라인소프트의 심폐질환 진단을 위한 AI 기반 소프트웨어의 해외 임상 검증 및 FDA 인증 사례 ⓒ 한국보건산업진흥원 제공