HLB파나진, 국내 업체 최초 비소세포폐암 ROS1 동반진단 허가

“포트폴리오 강화…독보적 시장 지위 확보에 주력”

화이자 잴코리의 동반진단 제품으로 식약처 허가를 받은 HLB파나진의 파나뮤타이퍼 ROS1. ⓒHLB파나진

HLB파나진은 독자 개발한 진단제품 ‘파나뮤타이퍼 ROS1’이 식품의약품안전처로부터 화이자폐암 표적치료제 ‘잴코리’의 동반진단 제품으로 허가를 받았다고 5일 밝혔다.

파나뮤타이퍼 ROS1는 중합효소연쇄반응(PCR) 기반으로 유전자 변이 표적 바이오마커인 ROS1 변이 여부를 진단한다.

보통 ROS1 저해제 처방을 위한 바이오마커 진단으로는 차세대염기서열분석(NGS)과 PCR 방식이 있다. NGS은 2주 정도 기간이 소요되는데 반해 PCR은 수 시간 내 검사가 완료돼 환자에게 적합한 표적항암제를 빠르게 처방할 수 있다는 장점이 있다.

또한 파나뮤타이퍼 ROS1는 기존 허가된 유일한 PCR 기반의 ROS1 동반진단기기인 중국 아모이디엑스 제품 대비 검사 시간이 3시간 이내로 더 빠르고, 사용자 편의성도 개선돼 충분한 시장 경쟁력도 갖추고 있다.

HLB파나진은 이번 동반진단 허가를 통해 EGFR, KRAS, ROS1 등 비소세포폐암 표적항암제에 대한 동반진단 포트폴리오를 강화해 이에 따른 시너지 효과를 노린다는 전략이다. 동시에 국내 암 동반진단 시장에서의 독보적인 위치를 더욱 공고히 하는 것은 물론 글로벌 시장 공략에도 속도를 높인다.

장인근 HLB파나진 대표이사는 “이번 허가는 국내 기업으로는 최초로 ROS1 유전자 바이오마커에 대한 동반진단 품목 허가라는 점에서 의미가 크다”면서 “이를 기점으로 국내 뿐만 아니라 글로벌 시장에서도 암 동반진단 시장을 선도하는 영향력 있는 기업이 되도록 노력할 것”이라고 말했다.