HLB “항서제약, 캄렐리주맙 CMC 지적사항 보완 완료”

美 FDA에 추가 서류 제출…3월 내 허가 여부 결정

HLB는 항서제약이 캄렐리주맙 CMC 보완사항에 대해 추가 서류 제출을 마무리했다고 31일 밝혔다. ⓒHLB

HLB는 파트너사인 항서제약이 미국 식품의약국(FDA)에 간암 신약 ‘캄렐리주맙’의 제조·품질관리(CMC) 추가 서류 제출을 마무리했다고 31일 밝혔다.

이는 CMC 실사 후 지적 받은 3가지 사안에 대해 보완 완료한 내용을 보고한 것이다. FDA는 보고 사항을 검토한 후 CMC 실사 결과를 최종 판단해 HLB 간암 신약에 대해 3월 20일(현지시간) 내 허가 여부를 결정하게 된다.

지난 1월 초 FDA는 캄렐리주맙 공장에 대한 CMC 현장 실사를 진행했다. 당시 회사는 “모든 제조 시설과 공정을 원점부터 실사한 결과 3가지 사항에 대해 개선 요청이 있었으며 충분히 해소 가능하다”는 입장을 밝힌 바 있다.