KTC, 제8회 체외진단의료기기 산업 활성화 업체 초청 세미나 개최

제품 개발·인허가 등 최신 정보 공유
기업 지원 서비스 강화

13일 서울 서초구 엘타워에서 열린 한국기계전기전자시험연구원(KTC) 주최 '제8회 체외 진단 의료기기 산업 활성화를 위한 업체 초청 세미나'에서 노미숙 KTC의료바이오센터 책임연구원이 발표를 진행하고 있다.ⓒKTC

한국기계전기전자시험연구원(KTC)은 13일 '제8회 체외 진단 의료기기 산업 활성화를 위한 업체 초청 세미나'를 개최했다.

이번 세미나는 서울 서초구 엘타워에서 범부처전주기의료기기연구개발사업 수행 연구기관, 국내 체외진단의료기기 제조와 수입업체 관계자 100여명 대상으로 진행했다.

세미나 주제는 ▲체외진단의료기기의 분석적 성능시험(노미숙 KTC 책임연구원) ▲체외진단의료기기 임상시험의 통계적 고려사항(안형진 고려대 의과대학 교수) ▲미국 FDA 인허가 프로세스(이동하 KMC 대표) ▲소프트웨어 밸리데이션(이영돈 KTC 주임연구원) ▲2024년 개정 식약처 의료기기 사이버보안 요구사항(정원석 KTC 센터장) 등 각 주제별 전문가 강연으로 마련됐다.

KTC는 지난 2013년 국내 최초로 식품의약품안전처로부터 체외진단의료기기 품목군에 대한 시험검사 기관 지정을 받아 시험·검사뿐만 아니라 기술문서심사 및 의료기기 제조·품질관리 기준(GMP) 심사까지 원스톱으로 시험·인증 서비스를 제공하고 있다.

또한 2020년부터 2025년까지 의료기기 신뢰성 평가기술 개발과 지원사업(범부처전주기의료기기연구개발사업단), 2023년부터 2025년 체외진단의료기기 통합기술지원 및 평가기술 개발사업(범부처전주기의료기기연구개발사업단) 수행을 통해 체외진단의료기기 업체의 기술개발과 품질향상을 지원하고 있다.

아울러 지난 9월 3EC와 업무협약을 맺고 ▲의료기기 MDR·IVDR CE 인증획득 지원 및 심사업무 협력 강화 ▲안전성, 성능, EMC, 사이버보안, 소프트웨어 품질에 대한 협력 강화로 우리 의료기기 기업의 유럽 수출을 적극 지원하고 있다.

KTC는 이번 세미나를 통해 체외진단의료기기 연구 및 제품 개발, 인허가 등을 위한 최신 정보를 제공했다. 해당 기업들의 역량 강화와 신뢰성 있는 제품 개발 등을 바탕으로 지속적인 경쟁력을 확보해 나가는 데 기여할 수 있을 것으로 기대된다.

KTC는 향후 세미나 외에도 기업 지원을 위한 신뢰성 평가기준서 개발 및 범부처 사업 전주기 지원 업무를 할 예정이다. 또한 'KTC 강원 지역 원주 출장소'를 개소해 찾아가는 서비스(시험상담 및 세미나), 고객 Needs에 따른 연계·시험 서비스, R&D 연계 제품 개발을 위한 기술 교류 등 다양한 체외진단의료기기 기업 지원 서비스 등을 진행할 계획이다.

안성일 KTC 원장은 "이번 세미나를 통해 다양한 분야에서 전문가들과 기업 간의 정보를 공유하고 협력 기회를 모색할 것으로 기대된다"며 "앞으로도 KTC의 시험·인증 서비스와 기술지원, 연구 협력 등을 통해 체외진단의료기기 기업 및 산업 역량 강화에 기여할 수 있도록 노력하겠다"고 밝혔다.